❄

ГРУДЕНЬ 2019

 

Вперше в Україні проведено професійний аналіз впровадження методології оцінки технологій охорони здоров’я (ОТОЗ) у практику охорони здоров’я

 

 

 

 

 

 

Іти своєю дорогою

Косяченко Костянтин Леонідович, д. фарм. н.,

президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», головний редактор журналу «НТА. Оцінка Технологій Охорони Здоров’ֹя»

 Іди своєю дорогою, і нехай інші люди говорять що завгодно».

Данте Аліг’єрі,  італійський поет

 

Більшість людей створена так, що полюбляє ювілеї та інші приводи, аби щось згадати, відсвяткувати, підбити підсумки, окреслити нові горизонти…

От і в моїх взаєминах з НТА з’явилася така собі «кругла дата»: десять років тому, у 2009 році, в професійній пресі з’явилася публікація стосовно цієї важливої складової системи охорони здоров’я та фармації. (https://www.apteka.ua/article/9028).

Тоді я був упевнений, що ось рік-два і… зміни відбудуться, мене почують, з’явиться державне медичне страхування, українські пацієнти отримають медицину світового рівня та якісні, ефективні й доступні ліки.

Відверто кажучи, мене мало розуміли на той час. Багато хто прямо в очі мені казав, що я фантазер і в нашій країні система НТА не з’явиться ще років з п’ятдесят…

Та мені пощастило, бо на шляху просування НТА в Україні я зустрів людей, які повірили в мене, сприйняли мої слова й ідеї, сприяли впровадженню інструментів НТА в науку, практику та в законодавче і нормативно-правове забезпечення цього процесу.

Ми провели низку міжнародних науково-практичних конференцій із залученням європейських експертів з НТА, навчили вітчизняних експертів, ініційовані нами круглі столи у Верховній Раді України завершилися появою дефініції «оцінка медичних технологій» в українському законодавстві. Вважаю, що нашими досягненнями є поява у Державному експертному центрі МОЗ України департаменту з НТА, використання НТА у формуванні Національного переліку основних лікарських засобів, створенні освітньої програми у Національному фармацевтичному університеті (м. Харків), скоро очікувані в класифікаторі професій позиції «експерт з оцінки медичних технологій», адже наш вклад є у кожній позиції.

Не буду називати кожного поіменно, хто долучився до цих процесів, щоб не образити жодну людину, але це і депутати, і працівники апарату Верховної Ради України, і міністри, їх заступники та радники, і науковці з практиками, і студенти, і ще багато тих, хто словом або ділом сприяв процесу розвитку НТА.

Десять років: це багато чи мало? Зважаючи на те, що часу на зміни в охороні здоров’я в нас обмаль, то багато. Якщо озирнутися й оцінити, як багато зроблено за цей час, то мало.

Я впевнений, що найближчим часом процес НТА набере потужності в Україні. Майже на всіх медичних форумах, нарадах у МОЗ України, Національній службі здоров’я України все частіше й частіше лунає теза, що без НТА неможливо повноцінно запустити програму відшкодування витрат пацієнта на лікування чи точно спрогнозувати наслідки реформ вторинного рівня медичної допомоги. Проведені нами у цьому році семінари з НТА для практичних працівників в регіонах України підтверджують мою впевненість.

Сподіваюсь, що наступні ювілеї моїх взаємин з НТА будуть насичені яскравими фарбами та високими досягненнями.

 

 

 

Впровадження оцінки технологій охорони здоров’я в систему охорони здоров’я України

К.Л. Косяченко1, д. фарм. н., М.А. Арістов2, к. мед. н., О.М. Мельничук2

1Громадська спілка «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», Київ

2ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України», Київ

Review of health technology assessment implementation in the health care system of Ukraine

Kosyachenko1 PhD, M. Aristov2, PhD, O. Melnychuk2

1NGO «Ukrainian HTA Agency»

2Academy of health technology assessment of Ukraine. LtD, Kyiv

Анотація

Вперше в Україні проведено професійний аналіз впровадження методології оцінки технологій охорони здоров’я (ОТОЗ) у практику охорони здоров’я — інструмента, який широко застосовується у світовій практиці ще з 60-х років минулого століття. Одним із завдань ОТОЗ є проведення аналізу клінічної ефективності та визначення економічної доцільності запропонованої технології, порівняно з існуючим лікуванням, для формування пріоритетів розподілу бюджету в умовах недостатнього фінансування. У роботі наведено результати аналізу стану нормативної бази з ОТОЗ, проаналізовані звіти Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів на подані Заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, проведено оцінку міжнародного досвіду впровадження Керівних настанов з ОТОЗ, перелічені виконавчі механізми, які необхідно впровадити для функціонування ОТОЗ на національному рівні.

Ключові слова: оцінка технологій охорони здоров’я, ОТОЗ, Національний перелік, Експертний комітет, заява, керівна настанова з ОТОЗ

Summary

A professional analysis of the implementation of Health Technology Assessment (HTA) methodology in practice of health care – a tool, that is widely used in the world practice since the 1960s has been conducted for the first time in Ukraine. One of the goals of HTA is to analyze the clinical eff ectiveness and to determine the economic feasibility of the proposed technology compared to existing treatment to formulate priorities of budget allocation in the context of lack of funding. Th e work presents the results of the analysis of the state of HTA regulatory framework, were analyzed reports of the Expert Committee on the submitted applications for amendments to the National List of essential medicines, was assessed the international experience of implementing the HTA guidelines, listed enforcement mechanisms that need to be implemented for the functioning HTA on the national level.

Key words: health technology assessment, HTA, National list of medicines, Expert Committee, application, guideline HTA guideline

Науково-технічний прогрес є рушійною силою появи нових технологій, здатних поліпшити здоров’я населення за допомогою ефективніших методів лікування. Безумовно, охорона здоров’я виграє від постійної появи нових ідей і технологічних розробок в біології в цілому і медицині зокрема. Водночас не кожне технологічне нововведення сприяє покращенню здоров’я.

В історії медицини доволі багато прикладів технологій, які не дали очікуваної користі або навіть заподіяли шкоду. Однак технології, ефективність яких доведена, чи ті, які пов’язані з вагомими результатами, завжди є складним для охорони здоров’я завданням, адже їх застосування може потребувати додаткових ресурсів (і не тільки у фінансовому сенсі) або перерозподілу наявних (обмежених) коштів. Технології охорони здоров’я створюють подібну проблему для охорони здоров’я в усьому світі. Отже, потрібна впевненість, що вони належним чином оцінюються і ефективно застосовуються. Щоб домогтися найкращого медичного обслуговування в рамках наявних ресурсів варто підтримувати впровадження найбільш ефективних технологій, беручи до уваги організаційні, соціальні та етичні питання.

Мета оцінки технологій охорони здоров’я (ОТОЗ) — допомогти формуванню політики охорони здоров’я і процесу прийняття рішень, що стосуються зазначених вище технологій, з урахуванням саме цих питань. ОТОЗ спирається на дослідження щодо впливу на стан здоров’я і більш загальні наслідки застосування технологій в охороні здоров’я. Її можливості гарантувати безпечне та ефективне медичне обслуговування визнані більшістю країн Європи, а інтерес до методології постійно зростає. З моменту заснування у Швеції в 1980-х роках першого національного агентства з ОТОЗ кількість відомств, зайнятих у цій сфері, суттєво збільшилася [1]. Зростаюча тенденція зацікавленості до ОТОЗ в Україні свідчить про пошук органами влади, науковцями та фахівцями-практиками шляхів вирішення проблем, що накопичувалися роками у вітчизняній медицині й фармації.  Уже близько десяти років поодинокі фахівці, а потім усе

більша кількість спеціалістів займаються розбудовою ОТОЗ в Україні. Проводились конференції з міжнародною участю, круглі столи у Верховній Раді України, створювались робочі групи.

Результатом титанічної праці фахівців стала поява визначення на законодавчому рівні терміна «Оцінка медичних  технологій», якою згідно з законом є «експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням».

На наш погляд, повинен використовуватись термін «Оцінка технологій охорони здоров’я — ОТОЗ», або «Health Technology Assessment – НТА» замість — «Оцінка медичних технологій —ОМТ». Тим більше, що на сайті ВООЗ вживають саме такий термін [2].

Водночас поява дефініції вселила надію на здійснення подальших кроків щодо нормативно-правового забезпечення процесу ОТОЗ. На жаль, за два з половиною роки затверджених Кабінетом Міністрів України або МОЗ України документів не з’явилося. Така безвідповідальна позиція шкодить розвитку ОТОЗ та позбавляє можливості фахівців і пацієнтів використовувати найефективніші технології, а МОЗ України — приймати виважені рішення на основі доведених даних у сфері фінансування системи охорони здоров’я: надання медичних послуг, закупівлі ліків та медичного обладнання тощо.

Крім того, відсутність дієвої судової системи породжує безвідповідальність експертів, що розглядають заяви компаній на включення ліків до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) та готують відповідні рекомендації. В цивілізованих країнах світу звіт з ОТОЗ є інструментом для відстоювання своїх прав пацієнтом щодо доступу до новітніх технологій охорони здоров’я, доказом для компаній в суді (у разі прийняття регулятором суб’єктивних або завідомо упереджених рішень) чи, як уже зазначалось, обґрунтуванням прийняття рішення органами влади щодо фінансування заходів в системі охорони здоров’я.

Формування порядку прийняття рішень у галузі охорони здоров’я, у тому числі рішення про наповнення бюджету та розподіл бюджетних коштів для охорони здоров’я, — це одне із стратегічних завдань медичної реформи. На виконання цього та інших завдань в Україні впроваджується методологія ОТОЗ —інструмент, який набув широкого застосування у світовій практиці. Одне із завдань ОТОЗ полягає у проведенні економічного аналізу і визначенні економічної доцільності запропонованої технології, порівняно з існуючим лікуванням, з метою визначення пріоритетів використання ефективних методів.

В Україні за останні роки впроваджена нормативна база, яка визначає порядок створення Національного переліку, який з 2020 року стане єдиним переліком для закупівель та відшкодувань за державні кошти. Створено Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) — незалежний постійно діючий дорадчий орган МОЗ України — та затверджено положення про здійснення відбору лікарських засобів (ЛЗ) для внесення до Національного переліку, в якому зокрема прописані особливості оформлення Заяви про внесення змін до Національного переліку (далі —Заява) [3, 4]. Тобто затверджені основні документи для оцінки та впровадження на національному рівні раціонального та економічно обґрунтованого застосування ЛЗ. Це має велике значення, оскільки жодна з держав світу (як з високим, так і з низьким рівнем доходу) не в змозі без обмежень забезпечувати попит на медичні послуги й сучасні медичні технології.

Україна на додаток до нераціонального використання має ще й абсолютний дефіцит фінансів. Крім того, зростання витрат на охорону здоров’я має набагато вищі темпи порівняно зі зростанням ВВП.

Для прозорості формування рекомендацій щодо внесення змін до Національного переліку створено сайт, на якому розміщено інформацію про подані Заяви, статус проходження експертизи та рішення Експертного комітету [5].

Привертає увагу те, що короткий опис поданої Заяви, який розміщено на сайті в розділі «Короткий опис пропозиції», містить здебільшого опис епідеміологічної ситуації, тягар хвороби та інформацію про запропонований ЛЗ. Загалом ця інформація не дає змоги на стадії подачі документів сформувати враження щодо запропонованої технології, який ЛЗ пропонується замінити та які критерії ефективності обрані.

 

Національні керівництва з ОТОЗ

Роль Національного керівництва з ОТОЗ (далі — Керівництво) у процесі становлення та розвитку системи ОТОЗ в країні важко переоцінити.

Більшість європейських органів з ОТОЗ розробили Керівництва для спільноти аби зробити процес формування звіту з ОТОЗ послідовним та створити науково обгрунтоване порівняння технологій. Кервні настанови з ОТОЗ різних країн, які доступні на сайтах ОТОЗ, можуть мати деякі національні відмінності та допомагають у прийнятті рішення щодо нових медичних втручань, ЛЗ тощо [6].

Метою Керівництва, розробленого Агентством з оцінки технологій охорони здоров’я і тарифів (AOTMiT) Польщі є визначення принципів та прийнятних методів проведення ОТОЗ для забезпечення високої якості аналізу та надійності результатів. Цільовою аудиторією Керівництва, окрім працівників AOTMiT, є спільнота з ОТОЗ в широкому розумінні, включаючи працівників Міністерства охорони здоров’я і органів, які фінансують компенсаційні виплати з публічних фондів, дослідницьких центрів, членів Ради з прозорості, фармацевтичних компаній, осіб, які готують звіти з ОТОЗ і членів організацій ОТОЗ. Керівництво також може бути корисним лікарям, пацієнтам та іншим особам, які обізнані щодо ролі ОТОЗ [7].

Комітет з оцінки технологій охорони здоров’я Індонезії (InaHTAC), створений Міністерством охорони здоров’я Індонезії, у 2017 р. розробив Керівництво усвідомлюючи, що в майбутньому неможливо буде всі звіти з ОТОЗ підготувати лише силами InaHTAC. Мають бути інші інституції або групи, що проводитимуть оцінку з використанням однакових принципів і процесів. З цією метою InaHTAC розробив Керівництво для сприяння впровадженню ОТОЗ усіма зацікавленими особами [8].

У Настанові щодо процесу ОТОЗ, затвердженій в Бутані, декларується, що вона сприятиме співпраці між працівниками охорони здоров’я і гарантуватиме, що впровадження будь-яких медичних втручань і технологій ґрунтується на доказах і затверджується Комісією з медичних втручань та оцінки технологій (HTAP) [9].

Керівна настанова із оцінки технологій охорони здоров’я (далі — Керівна настанова), Версія 1.1., розроблена Експертним комітетом МОЗ України та опублікована у лютому 2018 року, не була затверджена наказом МОЗ України. При цьому в Керівній настанові використана саме дефініція «ОТОЗ», а не «ОМТ», як визначено в законодавстві. Крім усього іншого: «Користувачами Керівної настанови є всі зацікавлені сторони із ОТОЗ в Україні — виконавці звітів з ОТОЗ та їх користувачі: співробітники фармацевтичних компаній, клініцисти, провізори, пацієнти, управлінці».

Визначені й інформаційні блоки звіту з ОТОЗ:

  • аналіз рішення проблеми;
  • аналіз ефективності та безпеки;
  • фармакоекономічний аналіз;
  • аналіз впливу на бюджет системи охорони здоров’я.

Водночас у Наказі МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів» про звіт з ОТОЗ не згадується. Натомість під час оформлення Заяви про внесення змін до Національного переліку заявники можуть керуватися лише вимогами Додатка 2 до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів —«Особливості оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів» [3]. Очевидно, що Заява має бути узагальнюючим документом, складеним на основі повного об’єктивного і вичерпного досьє або звіту з ОТОЗ.

Водночас деякі пункти Заяви потребують наведення детальної інформації, яка може містити кілька десятків сторінок, присвячених, наприклад, опису стратегії літературного пошуку, його результатам, а також обґрунтуванню подальшого виключення будь-яких визначених випробувань; детальній інформації щодо клінічних випробувань, що демонструють порівняльну ефективність (результативність) ЛЗ для пропонованих показань стосовно основного(их) ЛЗ порівняння. І хоча в Положенні про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів вказано, що до Заяви додаються документи, які підтверджують порівняльну ефективність (результативність), порівняльну безпеку та економічну доцільність ЛЗ. Єдиного визначеного підходу до її оформлення та/або звіту з ОТОЗ наразі немає.

Експертним комітетом також був адаптований Лист оцінки Заяви про внесення змін до Національного переліку на 29 сторінок. Роль зазначеного Листа оцінки не описана в нормативних документах і наразі жоден з них не опублікований.

Таким чином, інформація, наведена у Додатку 2 до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів та у самій Заяві наразі залишається єдиними затвердженими вимогами і критеріями проведення ОТОЗ в Україні.

 

Звіти Експертного комітету. Загальні зауваження Експертного комітету.

У звіті Експертного комітету щодо ЛЗ інформація вкрай обмежена, стосується здебільшого опису стану хвороби та запропонованого ЛЗ. Є незрозумілим, чому така важлива інформація про компаратор, ефективність (основа фармакоекономічного аналізу) та безпеку має конфіденційний характер.

Немає також інформації про критерії, за якими досліджувалась економічна доцільність запропонованої технології. Чи це є пацієнт-орієнтовані критерії, такі як смертність, якість життя, попередження загострень, або сурогатні точки — зниження артеріального тиску, рівня холестерину тощо. Опубліковані звіти Експертного комітету щодо ЛЗ часто містять зауваження стосовно некоректності заповнення Заяви, заповнення невідповідним чином або не в повному обсязі. Наповнення пунктів не відповідає суті, що свідчить про низький рівень обізнаності заявників або невідповідність очікуванням та вимогам Експертного комітету. Навчання фахівців методології ОТОЗ, напрацювання єдиної методики, дефініцій в сфері ОТОЗ та, головне, затвердження керівної настанови з ОТОЗ сприятиме розробці «спільної мови» серед усіх зацікавлених осіб.

Зауваження Експертного комітету щодо методології проведення ОТОЗ мають бути обґрунтованими з відповідними посиланнями на пункти затверджених нормативних актів. Зауваження Експертного комітету щодо ризику зміщення результатів (bias), методу метааналітичного підходу або правильності проведення економічних розрахунків також

повинні містити ґрунтовні посилання або належним чином викладені зауваження експертів.

У кількох звітах Експертного комітету щодо ЛЗ міститься зауваження стосовно відсутності оцінки співвідношення «користь/ризик». Водночас ані в Заяві, ані в Керівній настанові не згадується про необхідність проведення такої оцінки. Визначення співвідношення «користь/ризик» ЛЗ та вимога проведення оцінки такого параметра визначена в Наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» під час проведення фармаконагляду в Україні. При проведенні ОТОЗ визначення порівняльної клінічної ефективності та безпеки застосування ЛЗ, а також економічне вираження таких параметрів проводиться за умовчанням, хоча в межах дослідження PSUR (Periodic Safety Update Report — PSUR) в окремих випадках раніше проведений звіт з ОТОЗ може бути оновлений.

На сьогодні зі 113 Заяв, які були подані на внесення змін до Національного переліку протягом 2017–2019 рр., 26 відхилено (не визначено з якої причини і можна лише здогадуватись, що це стосується невідповідного заповнення розділів), 47 Заяв з рішенням «Не рекомендувати», 14 — «Рекомендувати, але», 6 Заяв із статусом «Лист з рекомендацією Заявнику» (але немає інформації про що йдеться), «Експертиза триває» — 20 Заяв.

Привертає увагу те, що статус деяких Заяв, які були подані ще у 2018 р., не визначено. Жодного висновку із статусом «Рекомендувати» без обмежень немає. Тобто немає жодного рекомендованого ЛЗ, який міг би бути включеним в оновлений Національний перелік.

За результатами експертного висновку надаються незрозумілі рекомендації заявникам, а саме:

  • під час визначення потреби для системи охорони здоров’я відсутні посилання на дані статистики

Міністерства охорони здоров’я України та/або Державної служби статистики України, а також ВООЗ, ЮНІСЕФ, Світового банку тощо (коментар: необхідно зауважити, що по низці захворювань статистика в Україні не ведеться. У всесвітніх організаціях ВООЗ, ЮНІСЕФ, Світовий банк існують дані про епідеміологічну ситуацію особливо небезпечних захворювань, але далеко не всіх).

  • заявник не надав аналізу ефективності витрат (costeff ectiveness) посилаючись на те, що порівняння проводилося в межах терапевтичної групи (коментар: при цьому прийняте позитивне рішення!);
  • заявнику потрібно визначити нову цінову пропозицію на заявлений препарат та ініціювати впровадження переговорної процедури із використанням запропонованої заявником економічної пропозиції з проведенням повторного фармакоекономічного аналізу для встановлення економічної ефективності ЛЗ відповідно до порогу готовності платити в Україні (коментар: в Україні немає документів, які б визначали «поріг готовності платити»);
  • надати інформацію про розподіл ризиків за критеріями втрат (cost sharing arrangements) (коментар: поняття розподілу ризиків не визначено в жодних урядових документах);
  • створити електронний реєстр пацієнтів (коментар: ця вимога є прерогативою держави);
  • закупівлі мають бути реалізовані на центральному рівні;
  • зниження ціни на ЛЗ;
  • ініціювати впровадження переговорної процедури (коментар: якої?) із використанням запропонованої заявником економічної пропозиції з повторним фармакоекономічним аналізом.

Важливим є також питання прозорості прийняття рішень Експертного комітету під час розгляду Заяв. Якщо Заява може містити понад 100 сторінок тексту, то висновки Експертного комітету здебільшого складаються з декількох сторінок, в яких половину інформації становить перелік основних законодавчих актів та опис хвороби. Немає у висновках Експертного комітету структурованого підходу критичної оцінки до кожного розділу Заяв. Загалом переписка з заявниками не публікується. Незрозумілим є також те, чому в висновках Експертного комітету немає чітких критеріїв, за якими прийнято те чи інше рішення, окрім посилання на голосування про колективне прийняття рішення, в якому не визначено навіть критеріїв оцінки.

 

Залучення запрошених осіб до засідань Експертного комітету

Відповідно до Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів голова Експертного комітету одноосібно приймає рішення про запрошення на засідання осіб, що не входять до складу Експертного комітету. За рішенням голови Експертного комітету на засідання можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації, крім тих частин засідань, на яких приймаються рішення за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку. За результатами публічних звітів Експертного комітету з відбору та використання основних ЛЗ за період з 26.10.2017 р. по 03.10.2018 р. (вказаний період поданих Заяв з наявними результатами їх розгляду з боку Експертного комітету станом на 01.12.2019 р.) із 74 оцінених Заяв у 12 випадках були залучені зовнішні експерти, серед них — у 5 випадках під час розгляду Заяв від ТОВ «Рош Україна», у 2 випадках — від Представництва «Інтерлаб ГмбХ», а також під час розгляду Заяв від Представництва «АббВі Біофармасьютікалз ГмбХ в Україні», Представництва компанії «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ» в Україні, ТОВ «Фрезеніус Медікал Кер Україна», ТОВ «Дельта Медікал», ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервіс».

Проведений аналіз прийнятих рішень Експертного комітету за результатами поданих 74 Заяв за вказаний період виявив, що у 14,9% випадків Заява була відхилена, у 54,1% — рішення було негативним («Не рекомендувати»), у 6,8% — умовно негативним («Не рекомендувати, але»); у 18,9% рішення було умовно позитивним («Рекомендувати, але»), у 5,4% були надіслані листи з рекомендаціями заявнику. Переважна більшість рішень Експертного комітету була негативною (рис. 1).

Рис. 1. Структура розподілу усіх рішень Експертного комітету за період з 26.10.2017 по 03.10.2018 р.

 

Водночас проведений аналіз прийнятих рішень Експертного комітету, на засідання якого були запрошені особи, які

не є його членами, виявив, що у 25% випадків під час розгляду та аналізу таких Заяв рішення було негативним («не рекомендувати»), у 16,7% — умовно негативним («не рекомендувати, але»), і у 58,3% — рішення Експертного комітету було умовно позитивним («рекомендувати, але»). Таким чином, при прийнятті рішень за результатами аналізу поданих Заяв і залученні при цьому зовнішніх експертів, які не є членами комітету, переважна більшість рішень Експертного комітету є умовно позитивними (понад 58%) (рис. 2).

Рис. 2. Структура розподілу рішень Експертного комітету за період з 26.10.2017 по 03.10.2018 р. при залученні зовнішніх експертів

Публічність критеріїв та чинників, які впливають на рішення щодо залучення зовнішніх експертів та інших запрошених осіб, які не є членами Експертного комітету, на його засідання додало б прозорості в роботі.

 

Компаратор. Чи є місце конфіденційності?

Під час виступів на відкритих площадках члени Експертного комітету неодноразово наголошували, що для ОТОЗ в межах однієї Заяви має бути обраний один компаратор для аналізу [10, 11]. В Керівній настанові зазначено, що «слід обрати один компаратор для аналізу». Тим не менше в більш пізніх виступах і доповідях членів Експертного комітету допускається наявність і декількох компараторів [12].

Аналіз 74 звітів, опублікованих на сайті Експертного комітету, (за період з 26.10.2017 по 03.10.2018 р. станом на 01.12.2019 р.) щодо ЛЗ показав, що компаратор не зазначений у 51 (68,9%) звіті Експертного комітету. Водночас у 7 звітах (9,5%) зазначено, що компаратор є конфіденційною інформацією, а в 16 — компаратор відкритий (21,6%). Також має місце прецедент, коли в одній Заяві було розглянуто одразу 2 інтервенції (2 ЛЗ). До речі, в цьому випадку заявник отримав умовно-позитивну оцінку («Рекомендувати, але»). Нерівні умови до відкритості інформації щодо компаратора в звітах Експертного комітету під час розгляду Заяв свідчить про відсутність єдиного підходу при формуванні звітів. Водночас відкрита інформація про компаратор створює прозорі умови щодо оцінки доцільності поданої Заяви в локальних умовах охорони здоров’я України як для потенційних конкурентів, так і для професійної спільноти, оскільки обґрунтування доцільності вибору компаратора за визначеними критеріями є надважливим аспектом для ОТОЗ та подальшого прийняття рішення на рівні країни.

Відкриті дані щодо компаратора (одного або кількох) в поданих та опублікованих звітах наводять авторитетні для всього світу органи з ОТОЗ у Німеччині (IQWiG) [13], Великобританії (NICE) [14], Австралії (PBAC) [15].

Поняття прозорості пов’язується з комунікацією між владою, суспільством та суспільною думкою. Відповідно до цього довіра до влади сьогодні багато в чому стає можливою завдяки новому суспільному (громадському) запиту, який орієнтується якраз на відтворенні дієздатних владних інститутів. Відкритість та прозорість — це основні вимоги до ефективності державної влади, сформованої демократичним шляхом.

Саме тому доступ до інформації є одним із ключових скла дових демократичної форми відносин між державою і суспільством, державою і громадянином. Обмеження доступу до інформації, що становить суспільний інтерес, створює непрозорість процесу прийняття державних рішень. Основну схему прозорості у прийнятті рішення щодо звіту ОТОЗ можна представити таким чином (рис. 3):

Прозорі процеси ОТОЗ повинні:

  • поліпшити передбачуваність термінів оцінки та час прийняття рішення;
  • чітко сформулювати вимоги до доказів та методології ОТОЗ (еталонний випадок) для поліпшення якості Заяв та забезпечити послідовну та надійну оцінку кожної теми;
  • забезпечити достатньо можливостей для заявників коментувати оцінку та рішення (включаючи зворотній

зв’язок).

На рівень прозорості впливають:

  • структуровані, чітко визначені рішення проти рішень, прийнятих на основі колегіального рішення;
  • невизначені/визначені пороги готовності платити;
  • перемовини комітету, які проводяться на основі «відкритих» або «закритих дверей».

Доступ до публічної інформації щодо рекомендацій відшкодування на основі ОТОЗ повинні мати дослідники, які представляють такі сфери, як ОТОЗ, фахівці з питань економіки здоров’я, громадськість, виробники ЛЗ.

Прозора політика громадського спілкування могла б стимулювати розвиток науки про ОТОЗ в Україні, якість та достовірність результатів. Автори ОТОЗ повинні зважати на думку не лише Експертного комітету, а й всієї аудиторії, включно з конкурентами, іншими дослідниками та фахівцями з ОТОЗ. Рекомендації щодо Заяви також можуть бути корисними для лікарів, які не обов’язково цікавляться фармакоекономікою, а також для професіоналів, які хочуть розширити або оновити свої знання з медичних питань, клініки або фармакології, які пов’язані з використанням нових технологій.

Основна частина рекомендацій — це аналіз ефективності, безпеки, клінічної доцільності та актуальний висновок наукової інформації. Такий широкий доступ до цього виду інформації може підвищити якість послуг охорони здоров’я. Докази свідчать, що прозорість підвищує підзвітність служб охорони здоров’я, а також надання послуг в медицині [16]. Існує також багато інших причин, через які громадяни і, вкрай важливо, групи зацікавлених сторін повинні мати належне розуміння рекомендацій, підготовлених на базі ОТОЗ щодо відшкодування вартості нових технологій охорони здоров’я.

Право на інформацію є основним демократичним правом, яке забезпечує належне управління [17].

Наріжним каменем добре функціонуючої системи охорони здоров’я є ситуація, коли пацієнти (громадяни та всі зацікавлені сторони) є співавторами добробуту та невід’ємними суб’єктами системи охорони здоров’я.

 

Рекомендації Експертного комітету щодо неіснуючих в Україні механізмів

Переговорна процедура дозволяє зменшити витрати охорони здоров’я через суттєве зниження ціни на ЛЗ порівняно із офіційною зареєстрованою (задекларованою) ціною. ВООЗ рекомендує використовувати зовнішнє реферування цін як один з аргументованих методів під час переговорів нарівні з інструментом ОТОЗ. Переговори ґрунтуються на оцінці клінічної корисності, яка пропонується новим ЛЗ порівняно з існуючою стандартною практикою. Виробник натомість отримує включення до позитивного переліку реімбурсації або ексклюзивний захист на ринку протягом певного періоду часу.

В Україні запровадження переговорної процедури вкрай важливе для пацієнтів з рідкісними захворюваннями, які мають

життєво необхідну потребу в орфанних препаратах. Механізм та процес переговорної процедури має бути встановлений

та прозорий, при цьому самі індивідуальні угоди між платником та виробником майже в усіх країнах є конфіденційними [18–20].

Не виправдались поки і очікування вітчизняних експертів щодо встановлення порогу компенсації вартості технології.

У багатьох країнах світу порогове значення вартості за QALY (cost-per-QALY thresholds) встановлене на національному рівні.

Для суспільства встановлений поріг економічної ефективності свідчить про його готовність платити за покращення здоров’я, зокрема про додатковий якісно прожитий рік. І хоча останнім часом у публікаціях іноземних авторів встановлення фіксованого порогу компенсації піддається критиці, для України затвердження порогу компенсації (хоча б на рівні 1–3 ВВП на душу населення) додало б прозорості під час прийняття рішень в сфері охорони здоров’я при закупівлі ліків [21, 22].

Угоди розподілу ризиків укладаються тоді, коли платник послуг та виробники ЛЗ погоджуються пов’язати оплату за ліки із досягнутими результатами лікування. Для платників розподіл ризиків створює потенціал для підвищення ефективності,спрямовуючи ресурси на пацієнтів, які можуть отримати найбільшу користь від лікування. Для виробників розподіл ризиків пропонує потенціал забезпечення, відшкодування вартості технології, клінічний ефект яких є невизначеним, особливо якщо альтернативою є невідшкодування. В системі охорони здоров’я України в умовах дефіциту та нераціонального розподілу ресурсів запровадження механізму угод розподілу ризиків може сприяти зниженню цін на ЛЗ, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Попри негативну оцінку Експертного комітету щодо деяких поданих Заяв на ЛЗ стосовно внесення змін до Національного

переліку, деякі ліки усе ж закуповуються МОЗ України за кошти державного бюджету. Окрім затверджених вимог до проведення ОТОЗ, забезпечення прозорості при критичній оцінці звітів з ОТОЗ та/або Заява є надважливим аспектом під час впровадження системи ОТОЗ, імплементації її результатів у практику під час прийняття позитивних або негативних рішень в охороні здоров’я щодо закупівель або реімбурсації вартості ЛЗ. Таким чином, можна стверджувати, що:

  • діяльність органів влади у напрямку розбудови ОТОЗ перебуває на неналежному рівні й потребує невідкладної корекції з метою розробки дієвих та прозорих правил для запровадження всеохоплюючої системи ОТОЗ для раціонального та ефективного використання людських та матеріальних ресурсів системи охорони здоров’я задля збереження здоров’я населення України;
  • впровадження освітніх програм з ОТОЗ для фахівців усіх рівнів, підготовка кваліфікованих експертів тощо дозволить використовувати інструменти ОТОЗ для покращення та пришвидшення доступу пацієнтів до новітніх технологій охорони здоров’я;
  • експерти, які займаються підготовкою рекомендацій для органів влади щодо включення/виключення певних технологій до переліку, що фінансуватиметься за кошти бюджету, повинні нести персональну відповідальність за упереджене або непрофесійне рішення аж до кримінальної (за прикладом судових експертів);
  • система ОТОЗ повинна стати повноцінним інструментом для прийняття рішень щодо фінансування вітчизняної системи охорони здоров’я.

 

ДЖЕРЕЛА

  1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle
  2. http://www.euro.who.int/ru/health-topics/Health-systems/healthtechnologies- and-medicines/policy-areas/health-technologyassessment)
  3. Наказ МОЗ України № 1050 від 07.10.2016.
  4. Наказ МОЗ України № 84 від 11.02.2016 р. .
  5. https://eml-ukraine.org.ua/
  6. eupati.eu/health-technology-assessment/hta-systems-in-europe/
  7. http://www.aotm.gov.pl/www/wp-content/uploads/wytyczne hta/2016/20161104_HTA_Guidelines_AOTMiT.pdf
  8. http://www.gear4health.com/uploads/fi les /fi le-15-5a441f38c8992.pdf
  9. http://www.health.gov.bt/wp-content/uploads/afd-fi les/2014/11/ HTA-Process-Guideline.pdf
  10. Олещук О., Матвєєва О., Романенко І. Дотримання вимог законодавства при підготовці заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів. Матеріали з виступу на семінарі «Национальный перечень основных лекарственных средств: процесс адаптации в действии», 18 квітня 2018 року в Бізнес-центрі IQ.
  11. Олещук О., Дудлей М.А., Малишевська Ю.Є., Зотов О.С. Аналіз клінічної частини заяв: результати, рекомендації. Матеріали з виступу 22.08.2018 р.
  12. Піняжко О., Топачевський О. Аналіз економічної частини заяв. Побудова і презентація моделей впливу на бюджет. Матеріали HTA № 3–4 2019 Огляд з виступу на семінарі для фармацевтичної спільноти «Оцінка медичних технологій — основний інструмент у підготовці заяв на включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів». Бізнес Конференц-Холл INVERIA. 15.03.2019 р.
  13. https://www.iqwig.de/en/projects-results/publications/iqwigreports.1071.html
  14. https://www.evidence.nhs.uk/ https://pbac.pbs.gov.au/ submission-executive-summary.html
  15. Henke N., Kelsey T., Whately H. Transparency: the most powerful driver of health care improvement. Health International. 2011;11:64–73.
  16. Bhat K.A. Good Governance and Right to Information; Two Sides of the Same Coin. Asian Journal of Research in Social Sciences and Humanities. 2013;3(12), December: 251–262.
  17. https://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/Er_anbud_alltid_ losningen_for_legemidler/fi nal.pdf
  18. https://www.statnews.com/2019/06/27/negotiating-drug-priceswithout- restricting-patient-access-lessons-from-germany
  19. https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21016en/s21016en.pdf
  20. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1405158
  21. Cameron D., Ubels J., Norstrom F. On what basis are medical costeffectiveness thresholds set? Clashing opinions and an absence of data: a systematic review. Glob Health Action. 2018;11(1):1447828. doi:10.1080/16549716.2018.1447828
  22. Neumann P.J., Chambers J.D., Simon F., Meckley L.M. Risksharing arrangements that link payment for drugs to health outcomes are proving hard to implement, Health Aff (Millwood). 2011 Dec;30(12):2329-37. doi: 10.1377/hlthaff .2010.1147.

 

Освіта НТА

Підготовка фахівців з оцінки технологій охорони здоров’я – інноваційний напрям у вітчизняній медичній та фармацевтичній освіті

А.А. Котвіцька, А.С. Немченко, В.М. Назаркіна

Національний фармацевтичний університет, Харків

Анотація

У статті йдеться про інноваційні підходи у підготовці фахівців з оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА), що започатковані у Національному фармацевтичному університеті (НФаУ). Україна наразі активно впроваджує позитивний досвід європейських країн, де комплексну незалежну експертизу ефективності застосування технологій охорони здоров’я використовують на всіх рівнях: загальнодержавному, регіональному та на рівні закладів охорони здоров’я. Освітня програма «Оцінка технологій охорони здоров’я» розроблена співробітниками НФаУ після консультацій із науковцями та потенційними роботодавцями та враховує сучасні вимоги до фахівців. Програма отримала позитивну оцінку міжнародних експертів з НТА. Набуття фахових компетентностей здійснюється в циклах загальної, професійної та практичної підготовки, які включають дисципліни медико-фармацевтичного та організаційно-економічного блоків (загалом 90 кредитів ЄКТС).

 

Training of Health Technology Assessment – an innovative trend in domestic medical and pharmaceutical education

A.A. Kotvitska, A.S. Nemchenko, V.M. Nazarkina

National University of Pharmacy, Kharkiv

Summary

The article deals with innovative approaches in training of Health Technology Assessment (НTA), which launched at the National University of Pharmacy (NUPh). Ukraine is currently actively implementing the positive experience of European countries, where comprehensive independent expertise of healthcare technologies is used at all levels: national, regional and healthcare institutions. The educational program “Health Technology Assessment” was developed by NUPh staff after consultation with scientists and potential employers and takes into account modern requirements to specialists. The program received a positive review from international НTA experts. The acquisition of professional competences is carried out in cycles of general, vocational and practical training, which include the disciplines of medical-pharmaceutical and organizational-economic blocks (90 ECTS credits in total).

 

Наукові основи методології НТА (Health Technology Assessment — НТА) впроваджені у навчальний процес кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету (НФаУ) з 2012 р. спочатку як окремі теми профільних дисциплін «Організація та економіка фармації», «Державна система лікарського забезпечення», «Економіка охорони здоров’я» на рівні «спеціаліста» і «магістра» спеціальностей «Фармація», «Клінічна фармація», «Лабораторна діагностика». Для здобувачів спеціальності «Адміністративний менеджмент» знання з НТА, отримані в рамках дисципліни «Організація фармацевтичного забезпечення населення», також потрібні для розуміння ролі НТА в процесі ухвалення політичних рішень. В основу лекцій покладені дослідження, проведені проф. А.С. Немченко та докторської дисертації К.Л. Косяченка.

Практично реалізувати весь комплекс отриманих знань щодо методології НТА можливо на рівні магістерських програм під час виконання дослідницьких завдань з НТА та належного оформлення їх результатів. З 2016 р. навчальна дисципліна «Оцінка технологій охорони здоров’я» (вибіркова) передбачена навчальним планом підготовки на третьому освітньо-науковому рівні для здобуття ступеня доктора філософії (РhD) за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація». Інформаційний обсяг навчальної дисципліни становить 90 годин — 3 кредити ЄКТС.

У рамках реформування системи охорони здоров’я Україна впроваджує позитивний досвід європейських країн, де оцінка технологій охорони здоров’я (ОТОЗ) активно використовується як на загальнодержавному і регіональному рівнях, так і на рівні закладів охорони здоров’я для обґрунтування управлінських та політичних рішень.

Враховуючи актуалізацію питань впровадження ОТОЗ, з вересня 2019 р. у НФаУ здійснюється навчання за новою авторською освітньою програмою «Оцінка технологій охорони здоров’я», яка має на меті підготовку фахівців-експертів з оцінки медичних технологій, здатних на належному рівні виконувати професійні завдання й обов’язки науково-дослідницького та інноваційного характеру в галузі ОТОЗ з акцентом на критичне мислення та практичні навички дослідження. Також вона дозволяє здійснювати планування (моделювання) та проведення ОТОЗ за різними аспектами (терапевтична та економічна ефективність, безпека, соціально-етичні наслідки, вплив на бюджет тощо) з використанням сучасних методів аналізу, узагальнювати, інтерпретувати та документально оформляти результати оцінки та впроваджувати їх у наукову, освітню та практичну діяльність.

Освітня програма розроблена співробітниками НФаУ (А.А. Котвіцькою, А.С. Немченко, В.М. Назаркіною) після консультацій із науковцями та потенційними роботодавцями, які підтвердили потребу у підготовці фахівців цієї спеціальності для роботи в урядових організаціях (МОЗ), у вітчизняних та міжнародних НТА-агентствах, експертних групах, вищих навчальних закладах, науково-дослідних інститутах, лабораторіях, закладах охорони здоров’я, фондах медичного страхування та інших установах. Освітня програма отримала позитивну оцінку рецензентів (президента ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я» проф. К.Л. Косяченка та експерта в галузі оцінки медичних технологій, екс-заступника міністра охорони здоров’я Польщі К. Ланди).

Набуття інтегральної, загальних і фахових компетентностей здійснюється в циклах загальної, професійної та практичної підготовки, які включають як нормативні, так і дисципліни вільного вибору студента (загалом 90 кредитів ЄКТС). Доречним є те, що до навчального плану включено такі дисципліни медико-фармацевтичного та організаційно-економічного блоків, як «Економіка охорони здоров’я», «Законодавство в системі охорони здоров’я», «Медична статистика», «Наукові засади клінічних досліджень», «Системний аналіз діяльності закладів охорони здоров’я», «Методологія НТА. Практичні аспекти (моделювання)», «Економічний аналіз в системі НТА», «Клінічний аналіз в системі НТА», «Фінансування охорони здоров’я», «Державні закупівлі в галузі охорони здоров’я». Комплекс дисциплін дає змогу системно формувати компетентності щодо аналізу та використання необхідних даних клінічних досліджень і проведення економічної оцінки (метааналіз і моделювання), використання доказової бази даних з позиції зацікавлених користувачів — пацієнтів, платників, регуляторів і постачальників медичних технологій та послуг, прийняття обґрунтованих управлінських рішень на основі результатів проведених досліджень. Акцент робиться на сучасній методології організації та проведення ОТОЗ, здійснення наукового пошуку.

 

 

 

Значення навчання для ефективного впровадження методології оцінки технологій охорони здоров’я в медичну практику України

О.В. Карчевська

ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України», Київ

The value of training for effective implementation of Health Technology Assessment(HTA) in Ukrainian Health Care system

Karchevska Olena

Academy of health technology assessment of Ukraine. LtD, Kyiv

Анотація

У роботі обґрунтована необхідність систематичного, тривалого, професійного навчання базового курсу

оцінки технологій охорони здоров’я, розглянуті категорії фахівців системи охорони здоров’я, яким необхідно

навчання. Академія оцінки технологій охорони здоров’я представлена як єдиний в Україні відкритий, доступний, професійний ресурс для навчання широкого кола фахівців системи охорони здоров’я України. Наведено короткий огляд підсумків навчальної роботи в 2019 році, анонс навчальної діяльності на 2020 рік.

Ключові слова: оцінка технологій охорони здоров’я, публічні закупівлi лікарських засобів, інструмент медреформи, доказова медицина, економічна доцільність, раціональне використання бюджетних коштів

Abstract

The necessity of systematic, long-term, professional training of the basic course of Health Technology Assessment(HTA) substantiated, the categories of health care professionals who need training are considered. The Academy of Health Technology Assessment is presented as the only open, accessible, professional resource in Ukraine to educate a wide range of Ukrainian healthcare professionals. A brief overview of the results of the study work in 2019, the announcement of educational activities for 2020.

Key words: health technology assessment; medicines procurement; medical reform tool; evidence-based medicine; economic benefit;  rational use of state budget

З 2017 року, коли дефініція оцінка технологій охорони здоров’я (ОТОЗ) була задекларована на законодавчому рівні, і до сьогодні є серйозні проблеми, що впливають на швидкість і ефективність впровадження ОТОЗ в практичну охорону здоров’я. А саме: Україна поки що має невеликий кадровий потенціал з ОТОЗ, відповідно, не вистачає ресурсів для регулярного, систематичного навчання всіх зацікавлених ланок практичної охорони здоров’я основам методології. Не вистачає джерел інформації з практичного застосування ОТОЗ з прикладами та роз’ясненнями. Існує   інформаційний вакуум між прийнятою в усьому світі практикою впровадження методології і формуванням її практичного базису в Україні. Цей вакуум можна заповнити регулярним, професійним навчанням широкого кола фахівців  і прозорою інформаційною кампанією. Хто в нашій системі охорони здоров’я потребує знань з ОТОЗ, у чому для них полягає цінність ОТОЗ?

Навчання методології ОТОЗ потребують, перш за все, фахівці МОЗ України, ті, хто створюватиме відсутні законодавчі документи, будуватиме ефективну виконавчу систему, організовуватиме документальний супровід впровадження методології в практику. Знання з ОТОЗ дадуть змогу працівникам апарату МОЗ України створити законодавство в сфері бюджетних закупівель і виконавчу систему європейського зразка на базі доказової медицини та науково обгрунтованих економічних розрахунків.

 

Наступною цільовою аудиторією ОТОЗ є регіональні структури МОЗ України, так звані ДОЗи (департаменти охорони здоров’я). Керівництву ДОЗів ОТОЗ допоможе пріоритезувати і структурувати регіональний бюджет на охорону здоров’я відповідно до законодавства, тобто використовувати медичні послуги кращої якості, закупівля яких економічно доцільна для регіону.

 

Основною масою користувачів ОТОЗ є фахівці практичної медицини, лікарський і середній медичний персонал. Сьогодні не всі вони розуміють, що ОТОЗ – це ефективний інструмент медреформи. Ця методологія забезпечує і для лікаря, і для його пацієнта прозорість економічних витрат держави, розуміння наукової аргументації цих витрат, доступ до кращого світового клінічного досвіду.

В України проведена велика робота щодо створення методологічної бази для розробки медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги. Але не менш важливою є  організація процесу передачі  знань, коли  наукова інформація стає доступною для практичного застосування, гармонійно впроваджується в повсякденну практику медичних фахівців.

Вітчизняному фармацевтичному виробникові запровадження методології ОТОЗ багаторазово скоротить бюджет на просування створеного лікарського засобу, якщо ії запровадити на довиробничому етапі.

Iноземному виробникові інноваційних медичних технологій, за умови етичного бізнесу, тільки ОТОЗ дає змогу присутності брати участь у бюджетних закупівлях, тому що інновація завжди має високу вартість і вигода від її використання не очевидна.

Окрема група фахівців, яким потрібні знання з ОТОЗ, — це члени тендерних комітетів лікувальних установ або формулярних комісій. Для раціоналізації закупівель в умовах дефіциту бюджету медичної структури необхідно навчитися рахувати вартість послуг, оптимально розставляти пріоритети щодо витрат, структурувати бюджетні закупівлі так, щоб використовувати ефективні медичні технології, застосування яких економічно буде обґрунтованим. Зараз  учасники бюджетних закупівель не мають можливості вивчати приклади експертиз, зроблених для вітчизняної медичної практики. Одним із ефективних шляхів формування в регіонах загального поняття застосування в закладах охорони здоров’я ОТОЗ, є проведення лекцій. У серпнi 2019 року в Українi було розпочато  проведення перших семінарів за темою: «Актуальні питання впровадження оцінки медичних технологій та здійснення публічних закупівель в галузі охорони здоров’я».

Для формування ефективної й прозорої структури ОТОЗ потрібно продовжувати розпочатий процес навчання, залучати до нього всіх потенційних користувачів. А для систематичного, тривалого, професійного навчання потрібні відповідні ресурси. ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України» – це професійний  і потужний ресурс створюваної в країні системи ОТОЗ.

Академія  має великий досвід впровадження ОТОЗ, співпрацює  з науковою  спільнотою України, підтримує постійний зв’язок з експертами світового рівня,  має необхідний кадровий та інформаційний ресурс .

За 6 місяців 2019 року експерти ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України» провели 14 навчальних семінарів і тренінгів для більш як 1200  практиків охорони здоров’я у 8 регіонах України (Львів, Одеса, Житомир, Київ, Київська область, Вінниця, Дніпро, Полтава); 70 фахівців фармацевтичних компаній та  викладачів медичних і фармацевтичних вишів.

 

У поточному роцi працiвники Академi  виступили з доповідями і презентаціями для фахівців практичної медицини, управління охорони здоров’я, медичних сестер на трьох медичних форумах, взяли участь у трьох міжнародних конференціях як інформаційні партнери.

Сьогодні  i з перпективою на майбутнє Академія оцінки технологій охорони здоров’я пропонує широкому колу фахівців навчальний курс «Оцінка технологій охорони здоров’я».

Метою курсу  є формування у слухачів поняття про ОТОЗ для впровадження їх в повсякденну практику.

Завданням курсу «Оцінка технологій охорони здоров’я» є:

  • розкриття суті ОТОЗ та її ролі в організації надання якісної медичної й фармацевтичної допомоги;
  • розгляд сучасних методичних підходів до прийняття рішень, оцінки клінічних досліджень, ефективності лікування;
  • розгляд методів статистичного аналізу результатів клінічних досліджень;
  • ознайомлення з алгоритмом оцінки ефективності та результативності ОТОЗ;
  • ознайомлення з методами фармакоекономічного аналізу;
  • ознайомлення слухачів з прикладами проведення ОТОЗ.

 

У прийдешньому 2020 році ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України»має великі та амбітні плани. Уже підписано низку меморандумів про співпрацю з пацієнтськими організаціями, науково-методичними центрами МОЗ України, центрами громадського здоров’я. В рамках спільної роботи планується проведення навчання лікарів сімейної медицини, фахівців із закупівель медичних закладів, фахівців МОЗ України, пацієнтських організацій.

 

Впровадження будь-якої прогресивної інновації не можливо без залучення користувачів. А це, у свою чергу, безпосередньо залежить від рівня їх компетенції в сфері нових знань, розуміння користі нововведень і, відповідно, бажання застосовувати ці знання.  В Україні методологія ОТОЗ орієнтує медицину на результативність та  економічну доцільність,яку можна порахувати для будь-якої послуги, що надає система охорони здоров’я. Доступність інформації про економічну можливість застосування в країні кращого світового клінічного досвіду потрібно тим, хто працює в системі медичних послуг, хто ці послуги оплачує й тим, хто їх отримує.

 I cаме ОТОЗ дозволяє лікарю застосувати кращі досягнення медицини, пацієнтові — отримати якісну допомогу, державі — раціонально використовувати соціальний бюджет.

 

 

 

Фармакоекономічне моделювання в охороні здоров’я

Терехова А.В., ТОВ «Академія оцінки технологій охорони здоров’я України», м. Київ

Анотація. Моделювання є сучасним багатофакторним методом дослідження, який використовується в оцінці технологій охорони здоров’я, що дає змогу оцінити ефективність і витрати протягом часового горизонту під час використання кількох порівнюваних альтернатив за відсутності прямих порівняльних клінічних даних ефективності медичних технологій. Найпопулярнішим методом моделювання в фармакоекономіці є модель Маркова, що визначає особливості перебігу та результати хронічного захворювання на основі клінічних даних пацієнта. Попри існування недоліків, моделювання дає змогу заповнити відсутні клінічні дані для прямого порівняння оцінюваних медичних технологій, є основним методом пошуку швидких управлінських рішень в умовах обмеженого фінансування і є невід’ємною частиною якісного фармакоекономічного дослідження.

Ключові слова: моделювання, фармакоекономічний аналіз, модель Маркова, модель «Дерево рішень».

          Pharmacoeconomic modelling in health care

Terehova A., Academy of Health Technology Assessment of Ukraine, LtD, Kyiv

Abstract. Modelling is a modern, multifactorial research method used in the evaluation of health technologies that allows to evaluate the efficiency and costs over a time horizon when using several comparable alternatives in the absence of direct comparative clinical data on the effectiveness of medical technologies. Markov model is the most popular method of modelling in pharmacoeconomics, which determines the features of the course and the results of chronic disease based on the clinical data of the patient. Despite the disadvantages, modelling allows to fill in the missing clinical data to directly compare evaluated medical technologies, is the primary method of quick management decision making in limited funding and is an integral part of high quality pharmacoeconomic research.

Key words: modelling, pharmacoeconomic analysis, Markov model, decision tree model.

 

Моделювання є методом дослідження, що полягає у вивченні об’єктів за допомогою моделей з перенесенням отриманих знань на оригінал.

У зв’язку з багатозначністю поняття «модель» в науці не існує єдиної класифікації видів моделювання.[5] В даний час за технологією моделювання та областю застосування виділяють такі основні види моделювання, як фізичне моделювання, коли модель і модельований об’єкт є реальними об’єктами єдиної або різної фізичної природи; концептуальне моделювання, коли за допомогою деяких спеціальних знаків, символів, операцій над ними тлумачиться концепція щодо досліджуваного об’єкта; інтуїтивне моделювання, яке зводиться до уявного експерименту на основі практичного досвіду працівників; комп’ютерне моделювання, за якого моделями є схеми, графіки, креслення, діаграми, таблиці, малюнки, доповнені спеціальними правилами їх об’єднання і перетворення; математичне, коли моделювання здійснюється засобами математики; імітаційне моделювання, за якого математична модель досліджуваного об’єкта є алгоритмом, реалізованим у вигляді програмного комплексу для комп’ютера.

В охороні здоров’я моделювання традиційно застосовувалося під час оцінки поширення епідемій інфекційних захворювань і лише порівняно нещодавно стало застосовуватися під час проведення фармакоекономічних досліджень.

Фармакоекономічне моделювання в охороні здоров’я — це сучасний багатофакторний метод дослідження, який використовується в оцінці технологій охорони здоров’я і дозволяє за допомогою комп’ютерної моделі оцінити ефективність і витрати протягом відповідного часового горизонту з проведенням вартісного аналізу отриманих додаткових років життя і додаткових років якісного життя за умови застосування кількох порівнюваних альтернатив без клінічних даних прямого порівняння аналізованих медичних технологій.

В останні роки фармакоекономічні дослідження проводяться з використанням методів моделювання, перевагою яких є не тільки аналіз розглянутої проблеми з різних боків, але й можливість прогнозування подій за недостатності даних  [1].

Процес моделювання включає такі етапи:

  1. Розробка ідеї моделі — вибір виду, структури і параметрів моделі для аналізу результатів і оцінки досягнення заданої точності моделювання з подальшим вибором критеріїв оцінки ефективності залежно від заданої нозології.
  2. Графічне зображення — створення графічного зображення моделі за допомогою сучасних комп’ютерних технологій, наприклад, таких як MS Excel, TreeАge Рro тощо.
  3. Вибір методів фармакоекономічного аналізу — інтегрування в модель таких фармакоекономічних методів, як аналіз «витрати-ефективність», аналіз «витрати-корисність», аналіз «впливу на бюджет», виходячи з мети дослідження, а також використання дисконтування при тимчасовому горизонті моделі більше одного року.
  4. Апробація і отримання результатів — введення різних вихідних даних в розроблену модель, отримання результатів різних сценаріїв, визначення домінуючої технології або інкрементальних витрат, оцінка їх щодо «порогу готовності платити», виявлення можливих помилок або відхилень в моделі.
  5. Оцінка стійкості — оцінка змін результатів в майбутньому при зменшенні або збільшенні одного або декількох параметрів витрат і оцінка стійкості результатів (аналіз «чутливості»).

Існує багато способів класифікації методів моделювання в фармакоекономіці, серед них: математичний, за сценаріями, за програмним забезпеченням та за функціональними можливостями. Класифікація за сценаріями передбачає схематичне відображення шляху, пройденого пацієнтом протягом періоду лікування. За даним видом класифікації існує доволі велика кількість методів моделювання, в тому числі Монте-Карло симуляція, дискретно-подієве моделювання, математично-статистична модель, але найбільш часто використовуваними є модель Маркова і метод «Дерева рішень» (рис. 1) [10].

Рис. 1. Матриця фармакоекономічного моделювання

 

 

 

 

 

 

 

 

Модель «Дерево рішень»

Модель «Дерево рішень» — спосіб математичного моделювання, за якого процес лікування представляється у вигляді діаграми, що ілюструє ймовірність кожного з результатів, а також його вартість стосовно конкретної ситуації, при цьому не враховується часовий чинник.

Діаграма «Дерева рішень» являє собою розгалужену структуру. Гілки «Дерева рішень», які самі по собі позначають вибір конкретної технології або ж виникнення побічних ефектів препарату, можуть ставитися до першого, другого, третього і подальших порядків. Кожна гілка «Дерева рішень» закінчується клінічно значущим з точки зору дослідника результатом чи наслідком, наприклад одужанням, поліпшенням клінічних показників, смертю. Останні гілки мають назву термінальних. Місця розгалужень, вузли, являють собою точки, в яких можуть статися різні події. Ймовірності кожного клінічного результату обчислюються у вигляді десяткового дробу (з інтервальною шкалою від 0 до 1), в результаті чого сума ймовірностей гілок кожного порядку повинна становити одиницю. Далі розраховується вартість для альтернативних схем терапії шляхом послідовного множення значення ймовірностей по кожній гілці справа наліво і подальшого множення отриманого підсумкового значення ймовірності на показник результату, представлений в кінці гілки.


«Дерево рішень» дає змогу враховувати витрати, пов’язані з лікуванням захворювання, які складаються з витрат на діагностику, лікування й фізіотерапію, лікарські засоби, що входять до схеми терапії, їх доз і кратності прийому; вартості препаратів, які використовуються для допоміжної фармакотерапії; частоти ускладнень, що виникають на тлі терапії, і лікарських засобів, що використовуються для купірування цих ускладнень [1].

Рис. 2. Модель «Дерево рішень»

 

 

 

 

 

 

На рис. 2 представлено схему лікування захворювання. Витрати на лікування препаратами А і Б становлять 1500 грн і 1000 грн відповідно, а витрати в разі невдалого лікування — 3000 грн з урахуванням того, що при неефективності терапії пацієнту знадобиться призначення додаткових лікарських засобів. Вартість лікування препаратом А на 500 грн більше ніж вартість лікування препаратом Б, а ймовірність невдачі менше і становить для препарату А — 10% порівняно з препаратом Б — 40%. За умови успішної терапії кількість років життя дорівнює 10, а у разі невдалої — 5 років. Отже, для лікування препаратом А витрати становитимуть 0,9х1500+0,1х(1500+3000)=1350+450=1800 грн; для лікування препаратом Б — 0,6х1000+0,4х(1000+3000)=600+1600=2200 грн. До того ж у разі лікування препаратом А кількість збережених років життя (LYG) становитиме 0,9 x 10 + 0,1 х 5=9,5 року; за умови лікування препаратом Б — 0,6×10+0,4×5=8,0 року. Отож, можна дійти висновку, що попри велику вартість препарат А є більш економічно доцільним порівняно з препаратом Б [1, 2, 4].

З урахуванням того, що в період досліджуваного захворювання події можуть повторюватися, кількість гілок в моделі буде з кожним разом збільшуватися, досягаючи кількох десятків, тому модель «Дерево рішень» буде дуже об’ємною, що може призвести до неточності і помилок. У цьому випадку переважно використовується модель Маркова, що відрізняється більшою еластичністю порівняно з «Деревом рішень».

Модель Маркова

Модель Маркова — математична модель, що будується зі станів і ймовірностей переходу з одного стану в інший протягом заданого часового інтервалу, і визначає особливості перебігу та результати захворювання, використовуючи клінічні дані пацієнта.

Розроблена видатним математиком, представником петербурзької математичної школи, фахівцем з теорії чисел, теорії ймовірностей і математичного аналізу Марковим А. А. (1856–1922) модель є одним з популярних методів, застосовуваних в фармакоекономіці.

Марківське моделювання використовується в тому випадку, коли час настання події не визначено або він може вплинути на результат. Модель особливо важлива тоді, коли результати залежать від часу, моменту і стану початку лікування, тому даний тип моделі широко застосовується під час дослідження хронічних захворювань. На відміну від «Дерева рішень» модель Маркова дає змогу враховувати час розвитку ускладнень, виникнення несприятливих наслідків терапії [1].

До основних характеристик моделі відносять належать [4]:

  • стан Маркова (стан здоров’я);
  • цикл Маркова (часовий період);
  • абсорбуючий стан;
  • ймовірність переходу (ймовірність ефекту під час медичного втручання);
  • часовий горизонт.

Стан Маркова

Модель Маркова допускає, що пацієнт весь час перебуває в одному з можливих станів, які називаються станами Маркова. Кількість і вибір таких станів залежать від характеру конкретної нозології. У разі розсіяного склерозу, наприклад, найчастіше пацієнт може перебувати в станах «без загострення», «загострення» і «смерть»  [1, 6].

Цикл Маркова

Часовий інтервал дослідження поділяється на рівні відрізки часу, протягом яких можливий перехід із одного стану в інший, які називаються циклами Маркова. Тривалість циклів Маркова обирається таким чином, щоб кожен з них представляв собою мінімально короткий проміжок часу, який має в процесі лікування певне істотне значення. Зазвичай в фармакоекономічному аналізі цикл Маркова приймається за 1 рік, 6 міс або 1 міс, виходячи з характеристики захворювання. Наприклад, при цукровому діабеті цикл Маркова часто становить 1 рік, а в моделі, яка оцінює результати застосування бронхолітичних препаратів при бронхіальній астмі, розглядається більш короткий цикл – 1 міс [1, 6].

Абсорбуючий стан

Щоб цикл Маркова припинився, в ньому має бути присутнім щонайменше один стан, вийти з якого пацієнт не зможе. Оскільки після проходження достатньої кількості циклів весь досліджуваний контингент пацієнтів переходить в замкнутий стан, подібний стан іменується абсорбуючим (термінальним). Зі стану абсорбції неможливий перехід в інший стан. Найчастіше абсорбуючим станом є смерть пацієнта (тверда кінцева точка) [1, 6].

Ймовірність переходу

Перехід з одного стану в інший відбувається з певною ймовірністю, яка може залишатися постійною або змінюватися протягом аналізу і визначається на підставі результатів клінічних досліджень. Найчастіше ймовірність переходу визначають як ймовірність ефекту під час медичного втручання. При цьому варто враховувати, що ефективність лікування за певних нозологій може знижуватись протягом періоду часу, наприклад, через звикання організму пацієнта (наприклад, при розсіяному склерозі ефективність лікування зменшується на 25% за 5 років, 50% за 10 років) [1, 6].

Бувають випадки, коли показник, використовуваний в моделі, не відповідає циклу Маркова. Наприклад, тривалість циклу становить 6 міс, а показник смертності виміряний за 1 рік. У такому разі для імплементації даних проводять перерахунок ймовірності переходу [6].

Ймовірність переходу=1–e–rt, де:

r — відносний ризик; t — часовий інтервал; e — ірраціональне число.

Розрахунок витрат і ефективності в моделі Маркова

З метою розрахунку показника витрат і ефективності використовують різні підходи [4].

  • Матричний підхід.
  • Симуляція Монте-Карло.
  • Когортна симуляція.

Таблиця 1. Когортна симуляція

 

 

 

 

 

Найбільш широко застосовуваним методом є саме когортна симуляція, коли моделюється проходження n-числа пацієнтів через низку циклів Маркова і розраховуються сумарні показники витрат і ефективності для кожного циклу (табл. 1).

Приклад

У моделі Маркова досліджується гіпотетична когорта пацієнтів, яка перебуває в початковому стані (стан «здоров’я» або «без прогресування») до дослідження і розподіляється в різні стани через кожен цикл. У кінці кожного циклу за допомогою ймовірностей переходу між станами розраховується кількість пацієнтів, які перебувають в певному стані, що дозволяє оцінити витрати і ефективність терапії для кожної досліджуваної стратегії. При цьому кількість пацієнтів у когорті в усіх циклах не змінюється і не відрізняється від початкового значення. Наприклад, якщо когорта складається з 5 тис. пацієнтів, то в усіх циклах кількість пацієнтів має становити 5 тис. Модель Маркова зазвичай представляється у вигляді діаграми переходу станів.

 

На рис. 3 наведено простий приклад моделі Маркова, яка складається з трьох станів: «здоров’я», «хвороба» та «смерть», та ймовірностей переходу між ними. Розмір досліджуваної когорти становить 1 тис. пацієнтів, тривалість циклу — 1 рік, часовий горизонт — 30 років. Ймовірність переходу пацієнта зі стану «здоров’я» в стан «хвороба» становить 0,1, в стан «смерть» — 0,01. Ймовірність залишитися в тому ж стані становить 0,89. Пацієнт, що перебуває у стані «хвороба» може залишитись в цьому стані з ймовірністю 0,7 або померти з ймовірністю 0,3. Абсорбуючий стан представлений у вигляді стану «смерть». Сума ймовірностей переходу з одного стану в інший, відповідно до правила моделювання, дорівнює 1 (0,89+0,1+0,01=1,0;
0,7+0,3=1,0; 1,0=1,0) [1, 4, 7– 9].

Рис. 3. Модель Маркова

 

 

 

 

 


Наступним кроком буде проведення когортної симуляції на основі створеної моделі. Згідно з даними рис. 4, на початку кожен пацієнт когорти перебуває в стані «здоров’я», а на кінець першого циклу (1 рік) 100 пацієнтів перейдуть у стан «хвороба», 10 перейдуть у стан «смерть» і 890 залишаться в поточному стані. Через 2 роки 792 пацієнти залишаться в стані «здоров’я» (890х0,89=792), 159 зазнають хвороби (890х0,1 (стан «здоров’я») +100х0,7 (стан«хвороба») =159) та 49 помруть (890х0,01 (стан «здоров’я» +100х0,3 (стан «хвороба») +10х1,0 (стан «смерть») =49). Аналогічно проводяться розрахунки до кінця часового горизонту або до моменту, коли всі пацієнти перейдуть в абсорбуючий стан [4, 9].

Рис. 4. Схематичний приклад когортної симуляції

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Модель Маркова дозволяє оцінити сумарні витрати шляхом додавання витрат в кожному зі станів, що є добутком кількості пацієнтів в стані на вартість лікування даного стану (табл. 2).


Було зроблене припущення, що вартість лікування 1 пацієнта в стані «хвороба» становить 300,00 грн. Витрати у стані «здоров’я» та «смерть», згідно з припущенням, становлять 0 грн. На кінець 1-го циклу в стані «хвороба» перебуватимуть 100 пацієнтів, витрати на лікування яких становитимуть 30 000 грн. (100х300 грн. = 30 000 грн). На кінець 2-го циклу в стані «хвороба» перебуватимуть 159 осіб, витрати становитимуть 47 700 грн. (159х300 грн. = 47 700 грн), кумулятивний показник витрат становитиме 77 700 грн. (30 000 (1 цикл) + 47 700 (2 цикл) = 77 700 грн). Після проведення аналогічних розрахунків на кінець 10-го циклу кумулятивні витрати становитимуть 521 400 грн. на 1000 пацієнтів або 521,40 грн. на 1 пацієнта.

Таблиця 2. Розрахунок витрат

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Також модель Маркова дозволяє розрахувати ефективність і корисність терапії, в якості яких часто застосовуються  кількість збережених років життя (LYG – life-years gained) і кількість збережених років якісного життя (QALY — quality-adjusted life-years). При цьому показник LYG розраховується шляхом відношення числа пацієнтів в циклі, що вижили (кількість людей у всіх станах, відмінних від смерті), до загальної кількості пацієнтів у когорті (табл. 3) [1].

Отже, на кінець 1-го циклу вижило 990 пацієнтів (890 в стані «здоров’я» + 100 в стані «хвороба» = 990). На кінець 2-го циклу їх кількість становила 951 (792 + 159 = 951), а кумулятивна кількість збережених років життя становила 1941 (990 (1-й цикл) + 951 (2-й цикл) = 1941). На кінець 10-го циклу шляхом проведення аналогічних розрахунків кумулятивна кількість збережених років життя становитиме 7303 роки на 1000 пацієнтів або 7,3 року на 1 пацієнта. Відповідно вартість 1 збереженого року життя становитиме 71,42 грн. (521,40 грн/7,3 року = 71,42 грн) [4].

Таблиця 3. Розрахунок ефективності

 

 

 

 

 

 

 

 

У процесі моделювання можливі помилки, пов’язані з неправильно обраними критеріями ефективності, перенесенням результатів фармакоекономічного дослідження з країни в країну, помилками в припущеннях, які можна віднести до недоліків моделювання, спільно з недостатньою достовірністю отриманих результатів, а також аналізом даних з різних джерел. Водночас моделювання дає змогу заповнити відсутні клінічні дані для прямого порівняння оцінюваних технологій охорони здоров’я [1].

 

Джерела

  1. Куликов А. Ю., Нгуен Т. Т., Тихомирова А. В. Методология моделирования в фармакоэкономике, Фармакоэкономика. 2011. № 4. Том 4. С. 8–16.
  2. Крысанов И. С. Введение в фармакоэкономическое моделирование, Фармакоэкономика 2008. № 1. С. 7–9.
  3. Ягудина Р.И., Бабий В.В. Моделирование выживаемости в фармакоэкономических исследованиях: модель Маркова и модель разделенной выживаемости. Фармакоэкономика: Теория и практика. 2017. № 2. Том 5. С. 13–17.
  4. Крысанов И. С. Метод моделирования – поиск быстрых управленческих решений в условиях ограниченного финансирования, Інтернет-ресурс- http://www.myshared.ru/slide/157197/
  5. Вікіпедія.Моделювання, Інтернет-ресурс: https://ru.wikipedia.org/wiki/Моделирование
  6. Frank А. Sonnenberg, J. Robert Beck. Markov Models in Medical Decision Making: A Practical Guide, Med Decis Making 1993;13:322–338.
  7. Zanfina Ademi, Hansoo Kim, Ella Zomer, Christopher M. Reid, Bruce Hollingsworth & Danny Liew, Overview of Pharmacoeconomic modelling methods. British Journal of Clinical Pharmacology. 75:4 / 944–950, DOI:10.1111/j.1365-2125.2012.04421.x
  8. Bowman G.R. et al. (eds.). An Introduction to Markov State Models and Their Application to Long Timescale Molecular Simulation. Advances in Experimental Medicine and Biology 797. DOI 10.1007/978-94-007-7606-7_2
  9. Septiara Putri, Markov Model in Health Care. Center for Health Economics and Policy Studies. 2015.
  10. Куликов А. Ю. Основы фармакоэкономики. Інтернет-ресурс: https://www.slideshare.net/ssuser7773de/ss-47315184

 

 

Скіфи і Cannabis sativa L

Сергій Горбаненко, к. іст. н, старший науковий співробітник

Інституту археології НАН України, Київ

Анотація

Зроблено огляд джерел, що свідчать про використання скіфами конопель. На основі поєднання писемних джерел (згадок у IV книзі Геродота «Мельпомена»), а також археологічних матеріалів (артефактів — курильниць і палеоетноботанічних знахідок — насіння конопель та їхніх відбитків) зроблено висновки про використання конопель не лише для виготовлення тканин, але й для гігієнічних і, можливо, анестезіологічних цілей.

Скачати в pdf (див.далі)

 

Знайомтесь — перший український доктор медицини Юрій Дрогобич (Котермак)

«Завбачене лихо менш болю несе нам…»

Франческо Петрарка.

 
Скачати в pdf(див.далі)