❄

Що таке Оцінка медичних технологій(ОМТ)

Оцінка медичних технологій: нові можливості для прийняття обґрунтованих рішень

Згідно зі ст. 49 Конституції України кожний громадянин має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Як забезпечити доступність медичного обслуговування в умовах обмеженого фінансування? Як зробити так, щоб кожна витрачена платником податків гривня приносила якомога більший результат? Сприяти скороченню дефіциту бюджету та більш раціональному використанню коштів призначена оцінка медичних технологій (англ. –  Health Technology Assessment)

Ефективні технології — результативні наслідки

За даними ВООЗ, у світі близько 10% ВВП витрачається на охорону здоров’я. Насправді жодна країна світу, навіть найбагатша, не має достатньо коштів для забезпечення всіх медичних потреб громадян. В Україні обсяг витрат на охорону здоров’я однієї людини майже у шість разів нижче за європейські показники [1]. Але є країни, які, маючи порівнянний з нами бюджет, демонструють більш високі показники якості медичного обслуговування. Оцінка медичних технологій (ОМТ) забезпечує структуровану, доказову інформацію, що допомагає розробці безпечної та ефективної політики охорони здоров’я, довгострокового планування та управління галуззю. Крім того, вона впливає в цілому на демократичні процеси, оскільки сприяє відкритості та підзвітності рішень і дій уряду [2]. Європейська конференція ВООЗ з питань охорони здоров’я 2008 року прийняла Талліннську хартію, де оцинку медичних технологій названо важливим засобом створення ресурсів для галузі охорони здоров’я [3]. На сьогодні у більшості країн ЄС створені державні агенції з оцінки медичних технологій. Настав час Україні приєднатись до цього процесу.

Вперше замислились про те, як оцінити наслідки застосування тієї чи іншої технології у США. В 1972 році при Конгресі було створено Бюро технічної оцінки проектів, яке опікувалось цим питанням. В першому щорічному звіті директор Бюро так визначив суть роботи: «Оцінка технологій — процес, мета якого ставити правильні запитання і шукати відповіді, засновані, якщо це можливо, на надійній, фактичній інформації, яку можна отримати шляхом упорядкованого аналізу. Там, де важливих даних бракує, необхідні додаткові дослідження» [4].

Введення в термінологію. Мета і завдання ОМТ. Сфера використання.

 

Технологія – це практичне застосування знань. Медичнi технології – це практичне застосування знань для поліпшення або підтримання здоров’я людини і населення.

Основні категорії медичних технологій:

  • Ліки
  • Біологічні препарати
  • Пристрої, обладнання та витратні матеріали
  • Діагностичні, терапевтичні, хірургічні, реабілітаційні процедури.
  • Програми громадської охорони здоров’я (наприклад, програма імунізації, програма профілактики раку молочної желази, ін).
  • Організаційні та управлінські системи

 

Оцінка медичних технологій (ОМТ) –  це систематична оцінка властивостей та ефектів медичних технологій, що стосується прямих та передбачуваних наслідків цієї технології, а також її непрямих та непередбачених наслідків.

 ОМТ спрямована на інформоване прийняття рішень щодо використання медичних технологій на індивідуальному рівні або рівні пацієнта, на рівні постачальника медичних послуг або установи або на рівні медичного закладу, включаючи регіональний, національний і міжнародний рівні. .  

Сенс і завдання ОМТ

Оцінка технологій охорони здоров’я покликана забезпечити зві’язок між науковими дослідженнями та прийняттям управлінських та політичних рішень, шляхом надання необхідної об’єктивної, аргументованої, клінічної та економічної інформації, для розуміння переваг та порівняльної цінності технологій у сфері охорони здоров’я. Методологія ОМТ застосовується у випадках, коли потрібно порівняти “стару” (традиційну) технологію, яка вже застосовується, з “нової”, яка пропонується натомість.

 

Хто потребує такої інформації для прийняття рішень ?

  • Комітети, комісії, робочі групи – для визначення ролі технології в клінічних протоколах або практичних посібниках

Лікувальні заклади, лікарняні об’єднання, дози і інші медичні організації, які приймають рішення про придбання технологій та управління ними.

  • Організації, що встановлюють стандарти для технологій охорони здоров’я та надання медичної допомоги, для визначення користі чи шкоди виробництва, належного використання та інших аспектів технологій охорони здоров’я.
  • Представники державних департаментів охорони здоров’я для реалізації програм громадської охорони здоров’я (наприклад, програм імунізації, скринінгу або захисту навколишнього середовища)
  • Законодавці та інші політичні лідери для визначення політики технологічних інновацій, досліджень і розробок, регулювання, оплати і надання медичних послуг.
  • Технологічні компанії в сфері охорони здоров’я для визначення розробки продуктів і маркетингових рішень
  • Платники (органи охорони здоров’я, медичного страхування, роботодавці) для визначення покриття технологій (платити чи не платити), кодуванні (привласнення правильних кодів для забезпечення відшкодування) і відшкодування (скільки платити)
  • Інвестори і компанії, пов’язані з венчурним фінансуванням, придбаннями і продажами, а також іншими угодами, що стосуються компаній, які виробляють продукцію та послуги в сфері охорони здоров’я.
  • Дослідницькі агентства для визначення прогалин в доказах і незадоволені потреби в галузі охорони здоров’я

Багато хто з перерахованих вище типів організацій, включаючи державних і комерційних платників, мережі лікарень, медичні професійні організації та інші, у багатьох країнах світу мають свої власні підрозділи або функції по ОМТ. Багато агентств ОМТ пов’язані з національними або регіональними урядами або консорціумами декількох організацій. Крім того, існують незалежні некомерційні і комерційні організації ОМТ.   

ОМТ вносить свій внесок в підвищення якості медичної допомоги, особливо в сфері розробки та оновлення стандартів, інструкцій та інших політик в сфері охорони здоров’я 

 

Що оцінює ОМТ?

 ОМТ може включати дослідження одного або декількох властивостей, впливів або інших атрибутів медичних технологій або додатків. Загалом, до них можна віднести наступне.

  • Технічні характеристики
  • Безпека
  • Ефективність і / або результативність
  • Економічні атрибути або економічний вплив
  • Соціальні, правові, етичні та / або політичні наслідки

 

Так же, як ліки, пристрої та хірургічні процедури можуть бути оцінені на предмет безпеки, ефективності і рентабельності, так само можуть бути оцінені програми боротьби з інфекціями в лікарнях, комп’ютерні системи перевірки використання ліків і сільські телемедичні мережі.

  1. Технічні характеристики включають робочі характеристики і відповідність специфікаціям по конструкції, складу, виробництву, допускам, надійності, простоті використання, обслуговування і т. д
  2. Безпека – це оцінка прийнятності ризику (міра ймовірності несприятливого результату і його серйозності), пов’язаного з використанням технології в даній ситуації, наприклад, для пацієнта з певною проблемою зі здоров’ям, лікарем з певною підготовкою , або в певних умовах лікування
  3. Ефективність – користь (для результатів здоров’я) використання технології для певної проблеми в загальних або звичайних умовах, наприклад, лікарем у громадській лікарні або пацієнтом удома.
  4. Ефективність -перевага використання технології для певної проблеми в ідеальних умовах, наприклад, у лабораторних умовах, у рамках протоколу ретельно керованого рандомізованого контрольованого випробування або у «центрі досконалості».
  5. Економічні атрибути -дослідження витрат і пов’язаних з ними економічних наслідків складають основну групу методів, використовуваних в ОМТ

Безпеку і ефективність технології методологія оцінює на клінічному етапi, використовуючи принципи доказової медицини.

Завдання клінічного етапу ОМТ: знайти т.зв. “клінічно значущі”, вимірювані результати застосування порівнюваних технологій. Такі результативні “outcomes” використовуються для вимірювання безпеки, дієвості та ефективності медичних технологій. Основні категорії клінічно значущих “результатів для здоров’я:

  • Смертність (смертність)
  • Захворюваність (захворюваність)
  • Несприятливі події для здоров’я (наприклад, шкідливі побічні ефекти)
  • Якість життя
  • Функціональний статус
  • Задоволеність пацієнтів

Економічну вигоду або збиток методологія оцінює на на економічному етапi, застосовуючи методи економічного аналізу

Основні види економічного аналізу, що використовуються в ОМТ, включають наступне:

 

  • Аналіз вартості хвороби: визначення економічного впливу хвороби або стану (як правило, на дане населення, регіон або країну), наприклад, куріння, артриту або діабету, включаючи пов’язані з цим витрати на лікування.
  • Аналіз мінімізації витрат: визначення найменш дорогих з альтернативних втручань, які, як передбачається, дають еквівалентні результати
  • Аналіз економічної ефективності (CEA): порівняння витрат в грошових одиницях з результатами в кількісних некулічних одиницях, наприклад, зниження смертності або захворюваності
  • Аналіз витрат і корисності (CUA): форма аналізу економічної ефективності, яка порівнює витрати в грошових одиницях з результатами з точки зору їх корисності, звичайно для пацієнта
  • Аналіз витрат і наслідків: форма аналізу ефективності витрат, яка представляє витрати і результати в окремих категоріях без їх агрегування або зважування
  • Аналіз витрат і вигод (CBA): порівнює витрати і вигоди, обидва з яких кількісно оцінюються в загальних грошових одиницях.
  • Аналіз впливу на бюджет (BIA): визначає вплив реалізації або прийняття конкретної технології або політики, пов’язаної з технологією, на призначений бюджет

 

  1. Етичні, правові та соціальні міркування виникають в ОМТ в формі нормативних концепцій (наприклад, оцінка людського життя); вибір того, як і коли використовувати технології; дослідження і просування знань; розподіл ресурсів; і цілісність самих процесів. Методи оцінки етичних, правових і соціальних наслідків медичних технологій були недостатньо розвинені в порівнянні з іншими методами в ОМТ, хоча в останні роки зросла увага до розробки основ і інших посібників для цього аналізу

Оцінка медичних технологій: українські реалії

Затверджена Наказом МОЗ України від 29.09.2012 № 751 Методика розробки та впровадження стандартів медичної допомоги дає визначення поняття «доказова медицина» як добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта. «Немає національної науки, як немає й національної таблиці множення. Як українець може лікуватися інакше, ніж, наприклад, японець чи американець? Пацієнти з однаковими захворюваннями отримують однакове лікування в усьому світі», — говорить Олександр Лінчевський, заступник міністра охорони здоров’я [7]. Чому важливо дотримуватись науково-доказової практики? Тому що методично недосконалі дослідження спотворюють результат.

В України проведена велика робота щодо створення методологічної бази для розробки медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги. З цією метою організований Департамент стандартизації медичних послуг у ДП «Державний експертний центр МОЗ України». І хоча цим закладом проведена значна робота, експерти з оцінки медичних технологій небезпідставно вважають, що розробка національних медичних стандартів шляхом адаптування європейських документів (нехай і на основі якісних клінічних досліджень із використанням відповідних метааналізів), не є достатньою через розбіжності у системах охорони здоров’я та фінансовому забезпеченні лікувального процесу .

У листопаді 2016 року було видано Національний перелік основних лікарських засобів в Україні, основою якого стало 19-е видання Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ. Національний перелік адаптовано Експертним комітетом з урахуванням пріоритетних хвороб, захворювань та станів, які були визначені та затверджені із використанням основних критеріїв: популяційних (епідеміологічних) показників в Україні та показників тягаря захворювань. Однак ще й сьогодні продовжуються дебати між учасниками ринку щодо доцільності включення/виключення окремих препаратів. Допомогти вирішити проблеми стосовно цього питання, а також надати важливу системну інформацію щодо ціноутворення може оцінка медичних технологій.

Державні ініціативи

З 2018 року Агентством США з міжнародного розвитку в Україні фінансується проект «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed). Проект здійснює технічну допомогу з впровадження інноваційного міжнародного досвіду в реформуванні медицини, зокрема покращенні доступу пацієнтів до безпечних та ефективних лікарських засобів, прозорості та ефективності відповідних заходів та структур.

У 2019 році на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» створено Департамент з оцінки медичних технологій, який, за словами Романа Ілика, заступника міністра охорони здоров’я, є ще не національним агентством з оцінки медичних технологій, але інкубаторським середовищем. Зараз перед Департаментом поставлене завдання здійснювати нормативно-правове забезпечення діяльності з ОМТ; створити новий формат взаємодії з Експертним комітетом; розробити дорожню карту впровадження ОМТ; провадити роботу з експертизи лікарських засобів на предмет клінічної ефективності та економічної доцільності при внесенні їх до Національного переліку основних лікарських засобів.