ЕКСПЕРТНА ОЦІНКА ЛЗ ЗА МЕТОДОМ «FAST TRACK» ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВКЛЮЧЕННЯ ЇХ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ ОСНОВНИХ ЛЗ

Для експертної оцінки можливості включення лікарського засобу до національного переліку основних лікарських засобів Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України застосовує процедуру «fast track»

Основні критерії процедури:

Лікарські засоби (далі – ЛЗ), включені до всіх напрямів централізованих закупівель, затверджених постановою КМУ від 23.08.2016 № 557«Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2016 році за бюджетною програмою 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру” (далі – постанова КМУ від 23.08.2016 № 557), були проаналізовані за процедурою «fast track» щодо можливості їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік).
Процедура «fast track» передбачала лише аналіз наявності високих показників клінічної ефективності та безпеки ЛЗ, підтверджених даними доказової медицини.

При аналізі клінічної ефективності ЛЗ на етапі «fast track» Експертний комітет дотримувався наступних критеріїв:
1. ЛЗ представлений на Україні декількома виробниками та має однакові показання для медичного застосування за чинними інструкціями (для форми випуску та дозування, вказаного у номенклатурі).
2. ЛЗ призначений для лікування пріоритетних захворювань, хвороб та станів, визначених Експертним комітетом.

Відповідність пунктам 1,2 було обов’язковим

3. *Наявність рекомендацій з високим рівнем доведеності первинних даних (1++, 1+, 2++ або І або ІА, ІВ) та силою рекомендацій А та В у міжнародних клінічних настановах за показаннями, що аналізуються (відповідно до напрямку державної програми).
4. *Наявність доказів щодо ефективності та безпеки у систематичних оглядах/метааналізах високої та задовільної методологічної якості.
5. Наявність в уніфікованих клінічних протоколах, затверджених наказами МОЗ України, Державному формулярі ЛЗ (9-й випуск).
6. Відсутність появи нової побічної реакції, що обмежує застосування ЛЗ (FDA, EMA).

*У разі наявності рекомендацій у міжнародних клінічних настановах або доказів ефективності у систематичних оглядах/мета-аналізах за певними показаннями для медичного застосування ЛЗ, включення такого ЛЗ до Національного переліку розглядалось з відповідною вказівкою або до відповідного розділу.
Щодо пунктів 3-6, відповідність трьом з чотирьох пунктів – було обов’язковим.
Остаточне рішення щодо включення ЛЗ, рекомендованих Експертним комітетом, до наступної редакції Національного переліку (2019 року) буде прийнято Міністерством охорони здоров’я України після визначення можливих обсягів фінансування.
На ЛЗ, що не рекомендовані Експертним комітетом для включення до Національного переліку та на ЛЗ, що представлені на Україні одним виробником, необхідно подання заяви разом із супровідними документами, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), порівняльну безпеку та економічну доцільність ЛЗ. Заява та документи, що додаються до неї, розглядаються Експертним комітетом в порядку та у строки, визначені Положенням про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.02.2016 за № 258/28388.