ВПРОВАДЖЕННЯ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ НА ЕТАПІ ДОСТУПУ ДО РИНКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

О. Б. Піняжко(https://orcid.org/0000-0003-1131-733X),

Л. І. Ковтун, О. М. Заліська(https://orcid.org/0000-0003-1845-7909),

О. М. Олещук(https://orcid.org/0000-0002-1491-1935),

М. В. Лелека(https://orcid.org/0000-0002-7364-5614),

О. А. Топачевський(https://orcid.org/0000-0003-4723-9521)

Державний Експертний центр МОЗ України, м. Київ

Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького

Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, м. Київ

Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України

ВПРОВАДЖЕННЯ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ НА ЕТАПІ ДОСТУПУ ДО РИНКУ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

А Н О Т А Ц І Я

Доступ до ринку (market access) лікарських засобів – комплекс стратегій, напрямів діяльності та процесів, які розробляють фармацевтичні компанії для забезпечення доступними лікарськими засобами за відповідними справедливими цінами у окремій системі охорони здоров’я. Доступ до ринку лікарських засобів охоплює основні напрями діяльності, серед яких – оцінка медичних технологій (ОМТ).

Метою дослідження було провести аналіз етапів доступу до ринку лікарських засобів, зокрема щодо впровадження ОМТ на основі огляду нормативно-правового забезпечення, напрямів діяльності Департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ та Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (Експертний комітет) та напрямів застосування ОМТ у системі охорони здоров’я в України.

Матеріали дослідження: нормативно-правова база, яка регламентує проведення ОМТ в Україні, міжнародні публікації щодо предмету дослідження. Методи дослідження: системний аналіз, синтез даних та узагальнення інформації, ретроспективний аналіз.

Нами узагальнено нормативно-правове забезпечення впровадження ОМТ в Україні, етапи інституціоналізації напряму, дорожню карту з ОМТ, поточний стан фінансування лікарських засобів із використанням декількох переліків лікарських засобів із перспективи державного платника, зокрема: Національний перелік основних лікарських засобів, номенклатура центральних закупівель, реімбурсація препаратів інсуліну. Показано механізми відбору нових лікарських засобів та оцінювання з використанням ОМТ для включення до регуляторних переліків, зокрема – лише до Національного переліку, за критеріями: рівні захворюваності, поширеності хвороб та смертності; докази порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності; потреба в лікарських засобах; результати аналізу впливу на бюджет; фармакокінетичні властивості лікарських засобів; рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів. Із метою надання інформації для ухвалення рішень щодо раціонального розподілу та використання фінансових ресурсів у системі охорони здоров’я у січні 2019 р. було створено Департамент ОМТ в Україні у ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для проведення ОМТ та експертизи заяв на включення лікарських засобів до Національного переліку. Обґрунтовано, що інституціоналізація напряму зі створенням Департаменту ОМТ є важливим етапом у забезпеченні екосистеми прийняття рішень на основі ОМТ в системі охорони здоров’я України. Напрацьоване ґрунтовне методологічне забезпечення, зокрема керівна настанова з ОМТ, модель мультикритеріального аналізу прийняття рішень, досвід у проведенні оцінки заяв на включення лікарських засобів  до  Національного  переліку  свідчать  про  доцільність  подальшого  розширення  застосування ОМТ і для інших регуляторних переліків та гарантованого пакету медичних послуг, зокрема – переліку лікарських засобів центральних програм закупівель, та розробки єдиного позитивного переліку лікарських засобів для фінансування за державні кошти в Україні.