В.О. Усенко, лікар-анестезіолог, науковий радник ПАТ «Фармак», член УМЕС, магістр управління міжнародним бізнесом, магістр з управління якістю,

К.Л. Косяченко, Президент Громадської спілки «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», член Координаційної ради УМЕС, професор кафедри організації і економіки фармації Національної медичної академії післядипломної освіти імені П. Л. Шупика.

---

Summary

The overview deals with the current state of use of cannabis compounds in world medical practice and related regulatory issues. The new developments and their possible implications for Ukraine following the 40^th and 41^st meetings of the WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) related to cannabis compounds discussed together with the experience of the EU member states on the issue. Attention has been paid to the critical review reports, the Crimson report of FAAAT, and the December 2018 report “Medical use of cannabis and cannabinoids: questions and answers for policymaking” made by the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDD). Classification of categories and types of the whole specter of cannabis derived products together with discussion of their possible regulatory routes.

The opportunities of using this experience in Ukraine are discussed, including recommendations on changing regulatory approaches in Ukraine to ensure access to this group of medicinal products and cannabis preparations.

Анотація

У літературному огляді розглядається сучасний стан використання сполук канабісу в світовій медичній практиці та пов’язані з цим регуляторні питання. Обговорюється можливості використання цього досвіду в Україні, включаючи рекомендації щодо зміни регуляторних підходів для забезпечення доступу хворих в нашій країні до цієї групи лікарських засобів (ЛЗ) та біологічно активних речовин.

Ключові слова: ВООЗ, канабіс, смола канабісу, сполуки канабісу, фітоканабіноїди, екстракти і настойки канабісу, канабідіол, тетрагідроканабіол, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори

Key words: WHO, Expert Committee on Drug Dependence, ECDD, European Monitoring Centre for Drug and Drug Dependence, EMCDDA, FAAAT, Cannabis plant and resin, Extracts and tinctures of cannabis, Cannabidiol, CBD, delta-9-tetrahydrocannabinol, THC, Isomers of THC

Вступ

В Україні виникла необхідність розглянути можливість використання групи сполук «канабіс, смола канабісу, екстракти і настоянки канабісу» в медичних та наукових цілях для розробки нових сучасних вітчизняних медичних технологій та ЛЗ для покриття потреб системи охорони здоров’я України.

Як зазначено в петиції до Верховної Ради України: «Законодавчо врегулювати канабіс для науки та медицини — захистити конституційні права громадян»[1]. Сьогодні в Україні понад два мільйони громадян позбавлені доступу до ефективного лікування засобами на основі сполук канабісу.

Серед них:

• більше 20 тис. дітей з фармрезистентними формами епілепсії;
• сотні тисяч онкохворих;
• більше 100 тис. паліативних пацієнтів;
• десятки тисяч ветеранів війни із посттравматичним стресовим розладом.

Усі вони щодня страждають від неможливості використання ефективних ЛЗ. Нашим співгромадянам необхідно дати доступ до ефективного лікування препаратами, якими користуються мільйони хворих у цивілізованих країнах світу. Ключовими складовими таких препаратів є фітоканабіноїди — активні компоненти, що містяться у коноплях.

Використання ЛЗ на основі конопель врегульовано законами Канади, США, Австрії, Бельгії, Чехії, Данії, Хорватії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Ірландії, Італії, Люксембурга, Нідерландів, Португалії, Словаччини, Іспанії, Швеції, Швейцарії, Великої Британії, Малайзії, Таїланду, Кореї, Польщі тощо. По всьому світу активно здійснюється реабілітація конопель, бо там ніколи (на відміну від України) не припинялася наукова робота щодо вивчення лікувальних властивостей цієї рослини. Водночас в Україні усі канабіноїди перебувають у списку речовин, які не можуть бути використані в медицині та наукових дослідженнях. Чинним законодавством передбачено кримінальне переслідування вчених за дослідження терапевтичної цінності канабіноїдів, і лікарів, що наважаться полегшити стан хворих, а також пацієнтів — за реалізацію права людини на доступ до ефективного лікування.

Автори петиції вимагають законодавчо врегулювати доступ пацієнтів до препаратів з канабісу під час лікування хронічного болю, епілепсії, анорексії, посттравматичного синдрому, захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, хореї Гетінгтона, герпесу, виразок, втрати ваги під час СНІДу, діабетичної нейропатії, різних форм склерозу та багатьох інших важких хвороб.

12 березня 2019 року петиція про легалізацію медичного канабісу, набрала необхідну для розгляду парламентом кількість голосів – 25 тисяч[2]. Відповідно до закону “Про звернення громадян”, 20 березня 2019 року Верховна Рада України почла розгляд цієї петиції. Комітет Верховної Ради України з питань прав людини обговорив електронну петицію про законодавче врегулювання медичного канабісу[3]. На засіданні комітету запропонували створити робочу групу, яка буде виробляти проект закону про врегулювання медичного застосування канабісу. До групи планують залучити представників інших профільних комітетів. Крім цього, на комітеті запропонували звернутися до Кабміну з проханням вилучити канабіс з переліку “наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”.

Останнім часом у світі активно переглядається позиція використання групи сполук «канабіс, смола канабісу, екстракти і настоянки канабісу» в медичних та наукових цілях. До цього процесу активно долучилися ВООЗ і ООН.

Члени 40-го Експертного комітету ВООЗ (ООН) з питань залежності від наркотиків (ECDD WHO) 4–7 червня 2018 року презентували попередні наукові висновки щодо сполук на основі канабісу: рослина канабісу і смоли канабісу, екстракти та настоянки канабісу, дельта-9-тетрагідроканабінол (Δ9-ТГК) та ізомери ТГК[4]. Експерти ВООЗ узагальнили світові наукові дослідження щодо безпечності компонентів конопель та потенціал використання канабісу в медицині. На додаток до цих попередніх оглядів, Комітет здійснив остаточний критичний огляд канабідіолу (КБД, CBD)[5], сполуки канабісу, яка не є психоактивною та не викликає залежності.

З 12 по 16 листопада 2018 року відбулося 41-ше засідання Комітету експертів ВООЗ (ООН) наркотичної залежності (Expert Committee on Drug Dependence — ECDD)[6]. На цьому засіданні були розглянуті рекомендації, зроблені на 40-му засіданні ECDD у червні 2018 року щодо попереднього перегляду канабісу та речовин, пов’язаних з ним, та остаточні критичні огляди сполук на основі канабісу: рослина канабісу і смоли канабісу[7], екстракти та настоянки канабісу[8], ТГК[9] та ізомери ТГК[10] для визначення найбільш відповідного рівня міжнародного контролю для канабісу та речовин канабісу і чи повинна ВООЗ рекомендувати зміни рівня їх міжнародного контролю. Як результат цього засідання 24 січня 2019 року ECDD скерував листа до Генерального секретаря ООН з пропозиціями зміни режиму контролю «канабіс, смола канабісу, екстракти і настоянки канабісу» в єдиній конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року та конвенції ООН з психотропних речовин 1971 року[11]. Стосовно КБД, сполуки канабісу яка не є психоактивною та не викликає залежності, ECDD зазначив, що «препарати, які містять переважно КБД і не більше 0,2% ТГК, не підпадають під міжнародний контроль.

З 18 по 22 березня 2019 року у Відні проходила 62-га сесія регулярної Комісії Організації Об’єднаних Націй з наркотичних засобів. В роботі сесії приймала участь і делегація України[12]. На цій сесії серед інших питань розглядалися и пропозиції ECDD стосовно канабісу та сполук канабісу. Було прийнято рішення остаточно розглянути це питання на наступній сесії після проведення консультацій між членами Комісії ООН з наркотичних засобів.

У США, в грудні 2018 року підписано Закон про фермерство, в якому проведено розмежування між промисловою коноплею і канабісом (маріхауаною). Якщо в сухій вазі рослини міститься 0,3% і менше ТГК, то ця рослина вважається промисловою коноплею, а не канабісом (марихуаною). Таким чином, продукція, яка містить ТГК 0,3% і менше не відноситься до контрольованих наркотичних і психотропних речовин. Цей закон фактично легалізував на федеральному рівні США продукцію каннабідіола (КБД) з низьким вмістом ТГК[13].

28 лютого 2019 року, сенатор Корі Букер разом з Представниками Барбарою Лі і Ро Ханною, представили проект федерального закону о легалізації марихуани 2019 року. Мета закону видалити марихуану з Закону про контрольовані наркотичні речовини і стимулювати штати припинити криміналізацію споживачів марихуани.

Закон о легалізації марихуани 2019 року, у разі його прийняття, дозволить вилучити марихуану з переліку контрольованих речовин, що зробить її легальною на федеральному рівні і буде стимулювати штати США в яких марихуана ще заборонена, змінити свої закони про марихуану, які викликають непропорційно високий рівень пов’язаних з марихуаною арештів та дискримінаційного ув’язнення представників меншини і бідних людей[14].

У Швейцарії препарати канабісу, що містять канабідіол (КБД) врегульовані спільною настановою Федерального управління охорони здоров’я (FOPH), Федеральної служби безпеки харчових продуктів і ветеринарії (FSVO) і регуляторним агентством Swissmedic від 30 листопада 2018 року. Канабіс із загальним вмістом ТГК не більше 1,0% КБД і канабідіол з домішками ТГК не більше 1% не підпадають під дію швейцарського Закону про наркотичні засоби, оскільки канабіс і КБД з таким низьким вмістом ТГК не мають психоактивної ефекту і не мають ризику розвитку наркотичної залежності[15].

13 лютого 2019 року була схвалена резолюція Європейського парламенту в якій йдеться про вирішення спільно з Комісією ЄС проблем стосовно бар’єрів для проведення досліджень медичного канабісу[16]. Депутати Європарламенту проводитимуть опитування серед членів Комісії стосовно того, як ЄС може підтримувати якісні дослідження ЛЗ на основі канабісу та встановлювати стандарти для медичного канабісу з метою убезпечення споживачів.

У резолюції підкреслюється необхідність чіткого розмежування між медичним застосуванням засобів та препаратів на основі канабісу та іншими видами його використання. У резолюції міститься заклик до членів Комісії ЄС та держав-членів долати регуляторні бар’єри, які обтяжують наукові дослідження, і пропонується належним чином фінансувати ці дослідження та сприяти підвищенню рівня знань щодо використання медичного канабісу серед професіоналів охорони здоров’я.

Депутати Європарламенту вважають, що існує чимало доказів того, що канабіс і канабіноїди мають терапевтичний ефект для лікування хронічного болю у дорослих, викликаних хіміотерапією нудоти і блювання, а також поліпшення симптомів спастичності м’язів при розсіяному склерозі.Хоча ВООЗ офіційно рекомендувала, щоб така сполука канабісу, як КБД не вважалася контрольованою речовиною, законодавство в країнах-членах ЄС з використання канабісу в медичних цілях все ще суттєво відрізняється.

В Україні ситуація з доступу до цих ліків є катастрофічною. Останній варіант Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р. був затверджений розпорядженням КМУ від 28 серпня 2013 р. № 735-р[17]). З того часу нічого не переглядалося. Нової стратегії на 2020–2025 рр. немає.

Також у КМУ досі не підготував порядку розробки нових наркотичних засобів та психотропних речовин науково-дослідними установами всіх форм власності. Закон «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»[18] дозволяє це робити, але підзаконного акту у вигляді порядку розробки нових наркотичних засобів та психотропних речовин від КМУ на виконання цього Закону (тобто як це повинно регламентується) досі немає.

Комітетом з питання охорони здоров’я Верховної Ради України розглядався проект Закону про внесення змін до Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” (щодо порядку обігу підконтрольних речовин) 4533 від 27.04.2016^[19]. Але нажаль, цей проект так і не дійшов до голосування в Верховній Раді України. Як зазначає співавтор законопроекту народний депутат Олег Мусій, законопроект №4533 передбачав внесення змін до низки Законів України задля врегулювання медичного використання канабісу. Однак цей закон був покладений під сукно і більше не розглядається. Замість нього готується законопроект, який розробляється Комітет Верховної Ради з питань прав людини, національних меншин і міжнаціональних відносин.

Не було перегляду постанови КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»[20] у відповідності до сучасних наукових та медичних оглядів та рекомендацій ВООЗ та розвитку медичної науки у світі, зокрема таблиці 1, списку № 1 «Особливо небезпечні Наркотичні засоби, обіг яких заборонено» та списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено».

Україна, на жаль, через неврегульованість цього питання відстає від інших країн світу і провідні українські науковці виїздять за кордон для розробок засобів на основі сполук канабісу, розвиваючи тим самим закордонну науку та підтримуючи закордонних виробників медичних технологій та ЛЗ, які Україна потім буде імпортувати замість того, аби розробити ці медичні технології та ЛЗ в Україні.

В огляді наведено інформацію щодо сучасного стану речей та досвіду використання сполук «канабіс, смола канабісу, екстракти і настоянки канабісу» в медичних та наукових цілях а також надані рекомендації щодо можливості використання та адаптації цього досвіду в Україні.

Обговорення

Що розуміють під медичним застосуванням канабісу та канабіноїдів?

Канабіноїди підрозділяються на 3 основних типи:

• Фітоканабіноіди – канабіноїди природного походження, що містяться в рослині канабісу (тетрогідроканнабінол (ТГК), тетрагідроканабіварін (ТГКВ), канабідіол (КБД), канабавірін (КБВ), канабіхромен (КБХ), канабінол (КБН), канабідіоловая кислота (КБДа), тетрагідроканнабіноловая кислота (ТГКа))
• Ендогенні канабіноїди – канабіноїди природного походження, що містяться в організмі людини (анандамід, 1-АГ)
• Синтетичні канабіноїди – канабіноїди штучного походження, що не містяться ні в рослині канабісу ні в організмі людини.

Синтетичні каннабіоіди можуть бути вкрай небезпечними і токсичними (сильніше зв’язуються з рецепторами ЕКС, в організмі людини немає або недостатня кількість ферментів, які їх метаболізують). Синтетичні канабіоїди можуть використовувати в таких небезпечних наркотиках як K2, Spice. K2, Spice не мають медичного застосування, так як мають великий потенціал виникнення наркотичної залежності і мають важкі побічні ефекти.

«Медичне використання канабісу і канабіноїдів» може стосуватися широкого спектру препаратів і засобів, які можуть містити різні активні інгредієнти і мати різні шляхи введення. Хоча на практиці деякі терміни в цій сфері часто використовуються досить вільно, відмінності між ними мають як регуляторні, так і медичні наслідки. Тому, в грудні 2018 р., Європейський центр моніторингу наркотиків та наркоманії (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction — EMCDDA) у своїй доповіді «Медичне застосування канабісу та канабіноїдів» запропонував чітке визначення термінології з метою уникнення плутанини під час розробки політики з медичного застосування канабісу і канабіноїдів країнами ЄС[21].

Однією з важливих відмінностей між різними типами засобів на основі канабісу та канабіноїдів для медичного застосування є ЛЗ, які пройшли шлях реєстрації як звичайний ЛЗ або як традиційний рослинний препарат, або це є засобами які не проходили традиційний регуляторний шлях як ЛЗ. Для цієї категорії засобів використовується термін «лікарський засіб» (medicinal product), під яким розуміють зареєстровані в регуляторних органах продукти рослинного походження та синтетичного походження, що містять канабіноїди.

До другої категорії належать препарати на основі сировини з коноплі Cannabis sativa, наприклад верхівки квітів, смола, масла, екстраговані з рослини; концентровані екстракти конопель; та інші препарати канабісу, такі як м’які гелі, настоянки або харчові добавки. Ці засоби не проходили традиційного регуляторного шляху реєстрації, тобто вони мають інший шлях допуску на ринок країн ЄС. Для цієї категорії засобів використовується загальний термін «препарати конопель» (cannabis preparations).

Препарати конопель на основі сировини конопель можуть мати статус магістральні або екстемпоральні прописи, тобто приготовлені в аптеці фармацевтом за рецептом і призначені для індивідуального застосування окремим пацієнтом, або сировина конопель. Окрім того, препарати конопель можуть виготовлятися в промислових масштабах фармацевтичними виробниками як стандартизовані препарати. Прикладами стандартизованих препаратів конопель у ЄС є препарати, які включають похідні від квітів канабісу Bedrocan[22], грануляти Bediol, масляні екстракти, такі як Tilray 10:10 Balance Oil^[23].

Препарати канабісу можуть сильно відрізнятися за складом, в залежності, наприклад, від сорту канабісу, умов вирощування канабісу з якого виготовляються препарати канабісу, способами виготовлення і зберігання. Тому не так то легко формувати доказову базу по ефективності і безпеці застосування препаратів канабісу якщо застосовувати тільки традиційні дизайни клінічних випробувань, використання яких є дуже поширеним. Термін «Медичне застосування канабісу та канабіноїдів» означає використання не тільки ЛЗ рослинного і синтетичного походження, що містять канабіноїди, а й використання рослини і препаратів канабісу для медичних цілей шляхом куріння, інгаляцій, перорального прийому та інших способів застосування.

Рис. 1. Канабіс і канабіноїди використовуються в медичних цілях -— широка типологія (Source: Medical use of cannabis and cannabinoids: questions and answers for policymaking. EMCDDA, Lisbon, December 2018)[24]

Таблиця 1. Три категорії продукції на основі сполук канабісу в країнах ЄС.

• “лікарський засіб” (medicinal product) на основі сполук канабісу – зареєстровані в регуляторних органах продукти рослинного походження та синтетичного походження, що містять канабіноїди.
  • «хімічні» лікарські засоби (зареєстровані по одній з процедур реєстрації ЄС або країни ЄС)
  • рослинні лікарські засоби (зареєстровані спрощеним шляхом як традиційні (рослинні) лікарські засоби у відповідності до Herbal Directive 2004/24/EC)
• «препарати каннабісу» (cannabis preparations) – засоби які не проходили традиційного регуляторного шляху реєстрації, тобто вони мають інший шлях допуску на ринок країн ЄС. (наприклад магістральні або екстемпоральні прописи, тобто приготовлені в аптеці фармацевтом за рецептом і призначені для індивідуального застосування)
• Харчові добавки на основі сполук конопель – продукція у відповідності з вимогами Регламенту ЄС № 2015/2283 про нові харчові продукти

Рис. 2. Цезамет (набілон) капсули 1,0 мг[25]

Багато онкохворих, що проходять лікування хіміотерапією, страждають від блювоти та рвоти.

Набілон може бути призначений спеціалістом щоб полегшити або зняти ці симптоми, але лише в тому випадку, коли інші методи лікування не допомогли або не підходять.

Набілон —препарат у вигляді капсул для внутрішнього прийому, який є синтетичний канабіоїд, за структурою та дією подібним до TГК.

Набілон зареєстрований у Великій Британії. Це означає, що препарат пройшов суворі тести на якість і безпеку, і, як доведено, має медичну користь.

Цезамет (набілон) зареєстрований також у США[26] та Канаді[27] (в Канаді капсули 0,25 мг, 0,5 мг та 1,0 мг). Ці ЛЗ мають дуже тривалий термін їх використання (вперше Цезамет був зареєстврований у Канаді ще у 1981 р.[28], а в США — у 1985 р.[29]

Окрім того, Цезамет (набілон) використовувався та використовується і поза межами затверджених показів для лікування хронічного болю, у тому числі і болю не пов’язаного з онкологічними захворюваннями[30] У зв’язку зі змінами ставлення у світі щодо ЛЗ, які містять ТГК, наразі різко зросла кількість дослідженнь використання дронабіолу як для лікування хронічного болю, так і за іншими показами, які не були затверджені.

Рис. 3. Марінол (дронабіол) капсули 2,5 мг, 5 мг, 10 мг[31] та Сіндрос (дронабіол) розчин для перорального застосування 5 мг/мл[32]

 

Дронабінол — це синтетична речовина яка є енантіомерною формою (-) – транс-Δ9-тетрагідроканабінолу. ЛЗ дронабінолу не містять інших ізомерів ТГК[33].

ЛЗ дронабіолу (як Марінол[34], так і Сіндрос[35] ) зареєстровані Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими препаратами США (Food and Drug Administration — FDA) як безпечні та ефективні ЛЗ для лікування анорексії, індукованої ВІЛ/СНІД, і нудоти та блювоти, викликаної хіміотерапією[36].

Дронабінол, застосовується у США ще з 80-х років ХХ століття для посилення апетиту у пацієнтів з ВІЛ/СНІД, а також для лікування важкої нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією раку. У США дронабінол також використовувався та використовується лікарями і поза затвердженими FDA показаннями для полегшення стану пацієнтів, які страждають від хронічного болю[37], у тому числі й невропатичного болю при розсіяному склерозі[38]. Це пов’язано з тим, що при існуючих режимах міжнародного контролю за цими речовинами було дуже важко проводити широкомасштабні дослідження для представлення їх достатньої кількості для офіційного затвердження цих показів. Набісімолс (Sativex) — ЛЗ на основі канабісу у вигляді спрея, який розпилюється в рот. Речовини КБД та TГК, які містяться в Набісімолсі є, на відміну від тих що містяться в Марінолі (дронабіолі) або Цезаметі (набілоні), натурального, а не синтетичного походження. Цей ЛЗ зареєстрований у Великій Британії для людей зі спазмами м’язів, пов’язаних з розсіяним склерозом, які не можна усунути іншими методами лікування.

Рис. 4. Сатівекс (набісімолс), спрей для слизової оболонки порожнини рота[39]

Варто відмітити, що доступність цього ЛЗ в Національній службі здоров’я NHS (National Health Service ) обмежена. Національний інститут здоров’я та опіки (NICE) не рекомендує лікарям NHS призначити Sativex, оскільки, з точки зору NICE, це не є економічно ефективним.

Є незаперечні докази того, що медичний канабіс може допомогти для полегшення певних типів болю, наразі проводиться низка клінічних досліджень з метою подальшого накопичення доказової бази, достатньої для внесення цих показань до офіційної інструкції для медичного застосування.

У Канаді Сатівекс (набісімол) вже офіційно схвалений Міністерством охорони здоров’я Канади як допоміжний знеболювальний засіб у дорослих пацієнтів на пізніх стадіях раку, які відчувають від помірної до сильної болі під час максимально переносимої дози опіоїдної терапії при постійному фоновому болю, а також як додаткове симптоматичне лікування невропатичного болю при розсіяному склерозі у дорослих[40].

Наразі Сатівекс є єдиним ЛЗ на основі канабісу, який зареєстрований у MHRA (Agency for Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Великої Британії для лікування спазмів м’язів у дорослих з розсіяним склерозом. У хворих в Великобританії є також доступ і до незареєстрованих в країні ЛЗ та препаратів конопель.

У 2018 р.у Великій Британії в два етапи проводився перегляд медичних переваг канабісу[41]: огляд існуючих доказів провідними медичними працівниками Великої Британії та оцінка Консультативної ради з питань неправомірного використання наркотиків (Advisory Council on the Misuse of Drugs — ACMD) ) щодо стану віднесення ЛЗ канабісу до наркотичних речовин. У результаті огляду були отримані дані, що підтверджують терапевтичні переваги лікарського канабісу при деяких захворюваннях. Після цього ACMD повідомив, що клініцистам у Великій Британії має бути надана можливість призначати ці продукти, якщо вони відповідають певним вимогам та стандартам[42].

Британське міністерство внутрішніх справ переглянуло регуляцію медичних препаратів, виготовлених на основі діючих речовин канабісу. В липні 2018 р. Міністерство внутрішніх справ Великої Британії оголосило плани щодо перенесення ЛЗ на основі канабісу до іншого додатка контрольованих засобів, щоб розширити їх доступність в NHS ). Нові правила набули чинності 1 листопада 2018 року[43].

Ці правила вводять визначення продуктів на основі канабісу для медичного використання. Лише ті продукти, які відповідають цьому визначенню, будуть перенесені у додаток 2 Положення про зловживання наркотиками за 2001 рік (Schedule 2 drug under the 2001 Misuse of Drugs Regulations). Щоб вважатися засобом на основі канабісу для медичного застосування продукт повинен відповідати трьом вимогам[44]:

1. Бути препаратом або продуктом, який містить канабіс, смолу канабісу, канабінол або похідну канабінолу;
2. Виробляється для медичного застосування у людини;
3. ЛЗ, речовина або препарат, призначений для використання як інгредієнт ЛЗ або для виробництві інгредієнта ЛЗ.

Будь-який продукт, який звідповідає цим трьом критеріям, вважається «засобом на основі канабісу для медичного використання у людей» і є препаратом за додатком 2 відповідно до Положення про зловживання наркотиками за 2001 рік[45]. Ці правила включають необхідність ведення реєстру контрольованих речовин та відповідати вимогам щодо безпечного зберігання.

Як пацієнти у Великій Британії можуть отримати доступ до продукту на основі канабісу для медичного застосування?

З 1 листопада 2018 р. пацієнти мають три способи доступу до ЛЗ на основі канабісу:

1. Лікарі, прізвища яких є у реєстрі фахівців GMC (General Medical Council Specialist Register), тобто ті, які мають ліцензію на медичну практику, можуть призначати ЛЗ на основі канабісу як неліцензійний «спеціальний» ЛЗ (див. нижче);
2. Учасники клінічних випробувань можуть отримувати продукт на основі канабісу, який не зареєсрован у Великій Британії як досліджуваний ЛЗ;
3. Лікарі можуть призначати ЛЗ, що зареєсрований MHRA (в даний час лише у Великій Британії зареєстровано лише Sativex).

Процедура призначення препарату обмежена лише лікарем у реєстрі фахівців GMC, де продукт на основі канабісу може бути незареєстрованим «спеціальним» ЛЗ для використання конкретним пацієнтом. Коли продукт отримає реєстрацію від MHRA, він буде доступним для призначення відповідно до будь-якого іншого препарату Schedule 2.

Що таке «спеціальний» ЛЗ?

Нові правила означають, що лікарі в реєстрі фахівців GMC (ліцензовані лікарі), можуть призначати продукти на основі канабісу для медичного використання як «спеціальні». «Спеціальні ЛЗ» — це незареєстровані ЛЗ, які виробляються або закуповуються спеціально для задоволення особливих клінічних потреб конкретного пацієнта.

«Спеціальні ЛЗ» не мають реєстрації від MHRA у Великій Британії, однак MHRA надає ліцензії на виробництво таких ЛЗ та перевіряє стандарти належної виробничої практики[46].

Які рекомендації доступні лікарям, які виписують засоби на основі канабісу для медичного застосування у Великій Британії?

Лист лікарям від NHS Великої Британії та Департаменту охорони здоров’я й соціальної допомоги.[47]

Проміжна клінічна консультація щодо використання продуктів на основі канабісу для лікарського використання у дітей з тяжкою епілепсією Британською дитячої асоціацією неврологів[48].

Проміжна клінічна консультація щодо призначення препаратів на основі канабісу для медичного використання під час важких станів при хіміотерапії, таких як нудота і блювоання та хронічними болями Королівського коледжу лікарів[49]

Нові клінічні рекомендації стосовно засобів на основі канабісу для медичного застосування NICE опублікує до кінця жовтня 2019 р.[50]

В Канаді, де легалізація мединого використання канабісу та препаратів канабісу була здійснена в 2001 році є великий досвід медичного застосування канабісу та препаратів канабісу

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало огляд по медичному застосуванню канабісу та препаратів канабісу для професіоналів охорони здоров’я: «Інформація для професіоналів охорони здоров’я: канабіс (марихуана) і канабіноїди. Медичне використання» (остання редакція 2018 рік)[51].

Огляд була підготовлений відділенням легалізації та регулювання канабісу Міністерства охорони здоров’я Канади для надання інформації про використання канабісу (марихуани) і канабіноїдів для медичних цілей. Цей документ є оглядом літератури, включаючи міжнародні огляди щодо потенційних застосувань канабісу при різних медичних станах та аналізу можливих побічних ефектів застосування канабіса та канабіноїдів. Як зазначається в огляді, інформація по медичному використанню канабісу та канабіоїдів не може бути всеосяжною і повинна використовуватися як доповнення до інших достовірних джерел інформації. Цей документ не є систематичним оглядом або мета-аналізом, або документом, який суворо оцінює якість, вагу та рівень тих чи інших доказів.

Хоча інформація по медичному використанню канабісу та канабіноїдів не є монографією про лікарські засоби (так як канабіс та більшість канабіоїдів не зареєстровані як лікарські засоби), тим не менш цей доумент підготовлений в форматі монографії про лікарські засоби. В документі також міститься інформація, куди слід доповідати будь-які підозрілі побічні реакції, пов’язані з використанням канабісу та препаратів канабісу для медичних цілей в рамках канадської програми фармаконагляду (Canada Vigilance Program[52]).

Розроблена також спрощена інструкція для призначення медичних каннабіноїдів на первинній ланці медичної допомоги в Канаді[53].

Ця спрощена інструкція для призначення медичних каннабіноїдів надає практичні рекомендації щодо використання медичних каннабіноїдів у на первинній ланці медичної допомоги. Рекомендації призначені для індивідуального персоналізованого надання допомоги, а не диктування прийняття рішень у відношенні пацієнтів.

Рекомендації включають медичне застосування каннабіноїдів в цілому, а також окреслюють потенційне обмежене використання при медичних станах, для яких є деякі доказові дані. Інші важливі міркування щодо призначення препаратів розглядаються детально, вони пропонуються для підтримки спільного з пацієнтом, обгрунтованого прийняття рішень.

Канадське товариство болю (Canadian Pain Society) розробило консенсус по лікуванню невропатичного болю. Канабіноїди в цьому консенусі рекомендуються як агенти третьої лінії. Канабіноїдні препарати в Канаді в даний час складаються з набілону, набіксимолів і сушеного канабісу. Відпрацьований чіткий режим дозування. По мірі поширення даних по використанню канабісу та препаратів канабісу можливий перегляд консенсусу та внесення каннабіноїдів, як більш безпечних засобів, в другу лінію для лікування невропатичного болю перед тим як використовувати опіоїди.

Ціль консенсусу це надавати сімейним лікарям Канади практичні клінічні рекомендації канадського товариства болю (CPS) щодо фармакологічного лікування невропатичного болю.

Рис. 5. Алгоритм фармакологічного менеджменту невропатичного болю в Канаді

Габапентини, трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотонін-норадреналіну є агентами першої лінії для лікування невропатичного болю. Трамадол та інші опіоїди рекомендуються як агенти другої лінії, тоді як каннабіноїди рекомендуються як агенти третьої лінії. Інші антиконвульсанти, метадон, тапентадол, місцевий лідокаїн і ботулінічний токсин рекомендовані як агенти четвертої лінії.

Для лікування хронічного болю в Канаді навіть можуть призначити куріння канабісу. Коледж сімейних лікарів Канади навіть розробив рекоменадції у формі клінічної настанови «Призначення куріння канабіса з медичними цілями при хронічному неонкологічному болю»[54]. В Канаді куріння каннабісу може бути показано для пацієнтів з важкими станами невропатичного болю, яким не допомагає лікування фармацевтичними каннабіноїдами та лікування стандартними анальгетиками.

Рис. 6. Епідіолекс (Epidiolex) розчин для перорального застосування 100 мг/мл[55]

Епідіолекс — це високоочищена рідина, що містить КБД. Він не є псизолактивною речовиною, не викликає наркотичної ейфорії й тому не є контрольованою речовиною з точки зору міжнародних конвенцій 1961 та 1971 рр.

25 червня 2018 року FDA схвалило оральний розчин Epidiolex для лікування судом, пов’язаних з двома рідкісними та важкими формами епілепсії, синдромом Леннокса-Гастаута та Синдромом Древа у пацієнтів віком від двох років[56]. Це перший препарат, який містить очищену лікарську речовину, отриману з рослини канабісу (тобто актина речовина не є ситезованою), затверджений FDA.

Як повідомляє FDA, «КБД є хімічним компонентом рослини «Канабіс сатіва», яка більш широко відома як марихуана. Однак КБД не викликає сп’яніння або ейфорії, що походить від ТГК. Це TГК (а не КБД), є основним психоактивним компонентом канабісу».

Департамент боротьби з наркозлочинністю (The Drug Enforcement Agency, DEA) визначився із класифікацією першого офіційно затвердженого фармацевтичного препарату на основі канабісу. Epidiolex помістили у список V переліку контрольованих субстанцій, хоча досі він перебував у першому списку. Субстанції зі списку V мають «доведене медичне застосування» та «низький потенціал виникнення залежності»[57].

Препарати на основі сировини з коноплі

Препарати на основі сировини з коноплі Cannabis sativa поділяються за вмістом психоактивних речовин на дві групи — препарати, які містять психоактивні речовини (наприклад, ТДК) та препарати, які не містять психоактивних речовини (наприклад, КБД, або інші канабіноїди, які не чинять наркотичної дії). Рівень ТГК в таких препаратах не повинен перевищувати 0,2% в країнах ЄС, 0,3% в США і 1% Швейцарії. Якщо рівень ТГК в рослині Cannabis sativa не перевищщує зазначених цифр, то така рослина відноситься до технічної коноплі, яка не підпадає під дію законів про обіг наркотичних та психотропних лікарських засобів. Каннабісом (марихуаною) зветься рослина Cannabis sativa рівень ТГК в якій перевищує зазначені цифри.

Ще одна класифікація розподіляє препарати канабісу на 4 типи[58].

Для ілюстрації таких препаратів канабісу в ЄС, які підлягають особливим заходам контролю), можна навести стандартизовану сировину компанії Bedrocan, яка є виробником медичних конопель і монопольним, під суворим контролем держави, імпортером, експортом та постачальником сировини препаратів канабісу в голландські аптеки для виготовлення готової магістральної форми препарату конопель.

Як сировина, так і готові магістральні форми препаратів канабісу в ЄС, які підлягають особливим заходам контролю, розподіляються на 3 основних типи:

• Тип 1 (TГК-домінантний) — високий рівень TГК, низький рівень КБД (виробляється з психоактивних сортів конопель Sativa та Indica).

Bedrocan® Flos (TГК 22% | КБД <1,0%), Bedrobinol® (THC 13,5% | КБД <1,0%), Bedica® (TГК 14% | КБД <1,0%), Bedica ® Granulate (THC 14% | КБД <1,0%)

• Тип 2 (рівний вміст TГК та КБД) — змішані сорти ТГК та КБД (психоактивні, але не такі різкі, як ТГК-домінантні сорти).

Bediol® Granulate (THC 6,3% | КБД 8%)

• Тип 3 (КБД-домінантний) — високий вміст КБД, низький вміст ТГК (неейфорична марихуана або конопля).

Bedrolite® Granulate (THC <1,0% | КБД 9%)

Аптекам в багатьох країнах ЄС, де дозволено медичне використання препаратів конопель, існує регулювання щодо обороту медичної коноплі, дозволяється виготовляти олії зі стандартизованого рослинного матеріалу канабісу (сушені квітки канабісу). Для доступу до цих препаратів , Щоб використовувати ці масла олії і використовувати їх у лікувальних цілях, пацієнти повинні отримувати рецепт від свого лікаря. Олія канабісу — це концентрована речовина, отримана екстракцією сухих квітів або листя рослини канабісу, яка розчинена в олії. Метою виробництва олії канабісу є виготовлення канабіноїдів та інших корисних компонентів, таких як терпени, у висококонцентрованому вигляді.

Лікарська олія канабісу, видобута зі стандартизованих продуктів Bedrocan, наразі доступна в Нідерландах і Німеччині.

Bedica. Олія канабіса з 2% вмістом тетрагідроканабіолу в аптеках Голландії

Виготовлення олії з вмістом тетрагідроканабіолу в умовах аптеки в Голандії[59]

Фармацевтичні компанії, які виробляють олію канабісу, повинні мати ліцензію від державних регуляторів них органів на виробництво контрольованих ЛЗ. Наразі в ЄС є доступним стандартизований спосіб виробництва, сертифікований за стандартами GMP, які можуть бути використані для виробництва олії канабісу як фармацевтичного продукту (або як звичайного ЛЗ, або як традиційного рослинного препарату).

В ЄС немає єдиного наднаціонального підходу для доступу пацієнтів до препаратів канабісу перших трьох типів. В окремих країнах ЄС доступ до таких препаратів, у тому числі до магістральних прописів ліків, здійснюється за допомогою різних програм. У першу чергу, це відбувається з використанням різного роду програм застосування незареєстрованого препарату з міркувань гуманності (compassionate use programs) або програм виняткового доступу (exceptional use programs)[60]. У країнах, де доступ до препаратів канабісу відбувається таким чином, зазвичай їх надають для лікування тяжких медичних станів. Загальною особливістю такого доступу є те, що в багатьох країнах ЄС ці програми втілює спеціалізований лікар, який має спеціальний тип ліцензії на призначення не зареєстрованих як ЛЗ препаратів канабісу.

Інші країни ЄС дозволяють доступ до препаратів канабісу за допомогою розширених програм: використання специфічних для конкретної країни ЄС регуляторних інструментів, які дозволяють пацієнтам з незадоволеними медичними потребами отримати доступ до ЛЗ в процесі його розробки та до офіційної реєстрації в країні.

Порівняльний аналіз щодо конкретних країн ЄС та Північної Америки виходить за рамки цієї публікації і можливо буде висвітлений у подальших публікаціях.

• Тип 4 (КБД домінантний або з вмістом малих канабіноїдів) —наприклад, канабігерол (КБГ), тетрагідроканабінолова кислота (ТГКК), КБД кислота та інші) з вмістом ТГК менше ніж 0,2%.

КБД, КБГ, ТГКК, КБД кислота не є психоактивними сполуками, вони не підлягають міжнародному контролю в рамках конвенцій 1961, 1971 та 1988 рр. Тому цей тип препаратів канабісу в країнах ЄС може належати як до рослинних ЛЗ безрецептурного відпуску, так і до харчових добавок.

Як відомо, більшість фармацевтичних регуляторних систем в країнах ЄС дозволяють використовувати ЛЗ рослинного походження, які не відповідають таким саме вимогам, як для оригінальних ЛЗ[61]. Регуляторні органи країн ЄС не вимагають з виробників традиційних (рослинних) ЛЗ та ЛЗ з добре вивченим застосуванням доказів ефективності та безпеки у тій формі, що для оригінальних ЛЗ. Замість цього виробники цих засобів повинні лише представити докази якості продукції та довести, що споживачі отримують стандартизовані дози рослинних продуктів, які не містять забруднюючих речовин і домішок. Цей підхід для рослинних ЛЗ відрізняється від підходів до сертифікації харчових добавок.

Якщо препарати канабісу належать до харчових добавок, то згідно з законодавством ЄС, неможна використовувати медичні твердження при просуванні таких препаратів. Якщо на препарат 4 типу робляться медичні твердження, то такий препарат канабісу має бути зареєстрований згідно з положеннями Директиви 2004/24/EC (Директива щодо рослинних лікарських засобів)[62], яка доповнила Директиву 2001/83/EC[63]. Окрім того, спосіб виробництва такої продукції повинен бути сертифікований за стандартами GMP (належної виробничої практики).

Харчові продукти та харчові добавки в ЄС повинні відповідати вимогам Регламенту ЄС № 2015/2283 про нові продукти[64]. Починаючи з 1 січня 2018 року, Європейська комісія відповідає за видачу дозволу на нові харчові продукти і, як частина процедури, може попросити звернутися до Європейської агенції з безпеки харчових продуктів[65] щодо проведення наукової оцінки ризику для встановлення безпеки зазначених харчових продуктів.

Згідно з регламентом ЄС, будь-який харчовий продукт, який «значно» не споживався на території ЄС до травня 1997 року, вважається новим харчовим продуктом. Ця категорія охоплює нові продукти харчування, продукти харчування з нових джерел, нові речовини, що використовуються в продуктах харчування, а також нові способи й технології виробництва продуктів харчування.

Підпадає чи ні харчовий продукт під визначення новий харчовий продукт можна подивитися в каталозі нових харчових продуктів (The Novel Food Catalogue)[66], де на основі інформації, наданої державами-членами ЄС перераховані , продукти тваринного і рослинного походження та інші речовини, що підпадають під регуляцію нових харчових продуктів. Рослина Cannabis sativa L класифікована в каталозі нових харчових продуктів, як «стара» рослина, тобто не віднесена до харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту ЄС № 2015/2283 про нові продукти[67]: «У Європейському Союзі допускається вирощування сортів Cannabis sativa L. за умови, що вони зареєстровані в «Спільному каталозі сортів сільськогосподарських рослинних видів» ЄС, а вміст ТГК не перевищує 0,2%. Деякі продукти, отримані з рослин Cannabis sativa або частин рослин, таких як олія з насіння, насіння конопель, знежирене насіння конопель, мають історію споживання в ЄС і тому не є новими».

Стосовно канабіноїдів надано наступне визначення: «Рослина конопель (Cannabis sativa L.) містить низку канабіноїдів, серед яких найбільш поширеними є: Δ9-ТГК, його попередник у коноплях, дельта-9-тетрагідроканабінольна кислота А (Δ9-ТГК-A)), дельта-9-тетрагидроканнабинольная кислота B (Δ9-THК-B), дельта-8-тетрагидроканнабінол (Δ8-ТГК), КБД, його попередник у коноплі КБД-кислоти, КБГ, канабінол, канабіхромен (CBC) і дельта-9-тетрагідроканабіварин (Δ9-THCV). Без шкоди для інформації, наданої в каталозі нових продуктів для запису, що стосується Cannabis sativa L., екстракти Cannabis sativa L. та похідні продукти, що містять каннабіноїди, вважаються новими харчовими продуктами, оскільки історія їх споживання не була продемонстрована. Це стосується як самих екстрактів, так і будь-яких продуктів, до яких вони додаються як інгредієнт (наприклад, олія конопель). Це також стосується екстрактів інших рослин, що містять каннабіноїди. Синтетично отримані каннабіноїди також розглядаються як нові продукти».

Існуюча ситуація з сертифікацією нових харчових продуктів дозволяє в окремих країнах ЄС використовувати цей механізм для сертифікації препаратів канабісу Типа 4 (КБД домінантний або з вмістом малих канабіноїдів з вмістом ТГК менше ніж 0,2% як харчових добавок.

Таблиця 2. Типи препаратів на основі сировини з коноплі.

• Тип 1 (THC-домінантний) – Високий рівень THC, низький рівень CBD (виробляється з психоактивних сортів конопель Sativa та Indica).

Bedrocan® Flos (THC 22% | CBD <1.0%), Bedrobinol® (THC 13.5% | CBD <1.0%), Bedica® (THC 14% | CBD <1.0%), Bedica ® Granulate (THC 14% | CBD <1.0%)

• Тип 2 (рівний вміст THC та CBD) – Змішані сорти ТГК та КБД (психоактивні, але не такі різкі, як ТГК-домінантні сорти)

Bediol® Granulate (THC 6.3% | CBD 8%)

• Тип 3 (CBD-домінантний) – Високий CBD, низький THC (неейфорійна марихуана або конопля)

Bedrolite® Granulate (THC <1.0% | CBD 9%)

• Тип 4 (CBD домінантний або з вмістом малих канабіоїдів) – наприклад канабігерол (CBG), тетрагідроканабінолова кислота (THCV), канабідіолова кислота (CBDа) та інші) з вмістом тетрагідроканабіолу менше ніж 0,2%.

В грудні 2018 року в США на федеральному рівні був прийнятий законопроект про сільське господарство (2018 Farm Bill) або Закон про поліпшення сільського господарства 2018 року (Agriculture Improvement Act of 2018). Цей закон дав визначення промислових конопель та визначив їх відмінність від марихуани. До промислових конопель, які не підлягають спеціальному ліцензуванню віднесли сорти конопель з вмістом ТГК не більш ніж 0,3%. Сорти з вмістом ТГК більш ніж 0,3% не вважаються промисловими коноплями та вважаються марихуаною, вирощування котрої підлягає спеціальному ліцензуванню.

Проблема полягає в тому, що хоча марихуана і є законною в 10 штатах як для медичного так і для рекреаційного використання, а в 33 штатах для медичного застосування, марихуана залишається незаконною відповідно до федерального законодавства США. Транспортування продуктів марихуани через кордони штатів неможливо, як і фінансування великими банками. Тому в США велику популярність набули харчові добавки з підвищеним вмістом КБД або з вмістом інших непсихоактивних канабіноїдів з вмістом ТГК менше ніж 0,3%. Ці харчові добавки, які не є психоактивними, ніяк не обмежуються федеральним законодавством США по контролю за обігом наркотиків.

У Швейцарії препарати канабісу, що містять канабідіол (КБД) врегульовані спільною настановою Федерального управління охорони здоров’я (FOPH), Федеральної служби безпеки харчових продуктів і ветеринарії (FSVO) і регуляторним агентством Swissmedic від 30 листопада 2018 року. Канабіс із загальним вмістом ТГК не більше 1,0% КБД і канабідіол з домішками ТГК не більше 1% не підпадають під дію швейцарського Закону про наркотичні засоби, оскільки канабіс і КБД з таким низьким вмістом ТГК не мають психоактивної ефекту і не мають ризику розвитку наркотичної залежності[68].

Приклад харчової добавки, яка містить КБД[69].

Олія конопляна з вмістом КБД 5% та 10%, 10мл

• Вміст КБД 5-10%.
• КБД, розчинений в органічній допоміжній олії.
• Харчова добавка та інші канабіноїди: КБГ, канабінол, канабіхромен , .
• THC нижче 0,2% -> 100% легальний продукт в ЄС.

Дозування та використання олії з конопельного з КБД в якості харчової добавки: 1 крапля – раз на день. Приймати принаймні за 30 хвилин до їжі. Крапають під язик, чекають 60 секунд, потім ковтають. Олію з конопель можна додати до будь-яких свіжих фруктових або овочевих соків

Рис. 7. КБД капсули[70]

Упаковка містить 30 капсулі. Одноразова доза забезпечує 10 мг КБД з Cannabis Sativa L.

Слід звернути увагу на те, що дозування КБД в харчових добавках є набагато нижчим за дозування чистого КБД, який використовується як ЛЗ.

Харчові добавки виготовляються в країнах ЄС з промислових конопель з вмістом ТГК нижче 0,2%, а в США — нижче 0,3%. Статус КБД, який не є психотропним засобом і не контролюється міжнародними конвенціями 1961, 1971, 1988 рр., та не містить чіткої вимоги до промислових конопель щодо гранично максимально допустимої кількості ТГК (нижче 0,2% в ЄС та нижче 0,3% у США) дозволяє це робити.

Способи прийому препаратів канабісу

Існують різноманітні способи прийому препаратів канабісу. І ті й інші препарати можуть бути в різних формах незалежно від того, до якої групи вони належать. Основні способи прийому препаратів канабісу наведені в табл. 1.

Таблиця 1. Способи прийому препаратів канабісу[71]

Лікарські форми канабісу та препаратів канабісу, які використовуються в США і Канаді:

• Сигарети з канабісом
• Інгалятори і вапоризатори
• Інтраназальні спреї
• Пероральні спреї для слизової оболонки рота
• Настоянки
• Екстракти в формі масла
• Капсули, таблетки
• Сиропи
• Свічки
• Трансдермальні пластирі та гелі
• Мазі і креми для зовнішнього застосування
• Медичні харчові продукти (льодяники, печиво, масло канабісу, напої та ін.)

Доказова база щодо ефективності та безпеки використання ЛЗ та препаратів канабісу

Доказова база у відповідності до сучасних вимог доказової медицини щодо ЛЗ та препаратів канабісу швидко розвивається, але в сьогодні вона ще дещо обмежена і фрагментована. Основною причиною цього був обмежувальний режим міжнародного контролю, який не дозволяв проводити широкомастшатбні клінінчі дослідження. Другою важливою причиною є те, що молекули ТГК та КБД не перебувають під патентним захистом, що знижувало мотивацію для транснаціональних фармацевтичних компаній інвестувати в дослідження цих молекул. Якщо розглядати наявну базу, то наразі проблемою в інтерпретації може бути те, що часто в дослідженнях використовувалися різні продукти та препарати канабісу які, можливо, містили зовсім інші активні інгредієнти. Тому для аналізу дослідженнь часто використовується термін «канабіноїди».

Однак докази з контрольованих та інших клінічних випробувань дозволяють припустити, що канабіноїди полегшують симптоми деяких захворювань (табл. 2). У цих випадках канабіноїди поки що використовуються частіше як допоміжні методи лікування, тобто додаються до інших медичних режимів лікування, а не самостійно. , На даному етапі вони також зазвичай використовуються тільки після вимоги тяжкохворого пацієнта або після того, як рекомендовані методи лікування цих станів не допомогли.

Таблиця 2. Резюме доказів ефекивності медичного застосування канабісу та канабіноїдів*

Захворювання симптоми	Досліджуваний ЛЗ	Кількість та сила доказів	Коментар
Нудота і блювання пов’язані з хіміотерапією раку	Канабіноїди	Відносно невелика	Невелика кількість досліджень в порівнянні з новими, більш ефективними противоблювотними засобами. Нові режими хіміотерапії викликають менше нудоти. Невелика кількість досліджень щодо використання при інших типах нудоти
Стимулятор апетиту у пацієнтів, які страждають від СНІДу.	Дронабінол/ТГК	Відносно невелика	Частота випадків анорексії у хворих зі СНІДом за останні роки знизилась у зв’язку з ефективним лікуванням новими противірусними засобами, тому необхідність лікування анорексії у цій категоріях пацієнтів знижується. Відносно мало наявних доказів щодо використання для стимулювання апетиту у людей з іншими станами
Спазми м’язів у хворих на розсіяний склероз	Набіксімол	Помірна (відносно добре)	Пацієнти повідомляють про полегшення, але більш помірний вплив на результати клінічної оцінки
Хронічний біль, не пов’язаний з онкологією, включаючи нейропатичний біль	Канабіс або канабіоїди	Помірна (відносно добре)	Статистично значущий ефект у порівнянні з плацебо
Паліативна терапія онкологічних захворювань	Канабіоїди	Недостатньо у відповідності до сучасних норм доказової медицини	Потрібна більша кількість, випробувань з ретельно розробленим дизайном
Тяжка дитяча епілепсія	КБД	Помірна (відносно добре)	Докази для застосування в допоміжної терапії у людей з синдромом Dravet або Lennox-Gastaut. Необхідні додаткові дослідження для вивчення дозування, взаємодії та застосування у людей з іншими формами епілепсії
Інше медичні стани, такі як порушення сну, тривожні розлади, депресія, дегенеративні неврологічні розлади та запальні захворювання кишечника	Канабіс або канабіоїди	Недостатньо у відповідності до сучасних норм доказової медицини	Деякі докази короткострокових ефектів в деяких умовах (наприклад, порушення сну), але необхідні більш великі, з кращим дизайном та більш тривалим спостереженням

* Адаптовано з TABLE 1. Summary of the evidence for the medical use of cannabis and cannabinoids. Medical use of cannabis and cannabinoids. The European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). December 2018/

Найбільш досліджуваними канабіноїдами є ненаркотичний КБД та ТГК, який має психотропний ефект.

Наразі (станом на 30 листопада 2018 року) у США на сайті Clinicaltrisls.Gov зареєстровано 167 клінічних випробувань, що стосуються 277 станів, де досліджуваним засобом є КБД. Найбільш дослуджуваними станами є системні захворювання нервової системи — 49 досліджень, захворювання головного мозку — 48 досліджень, епілепсія — 42 дослідження, психічні захворювання — 49 досліджень, психози 49 досліджень, захворювання імунної системи — 22 дослідження, розсіяний склероз — 17 досліджень, симптоматичне лікування болю — 28 досліджень, зняття судом — 15 досліджень, аутоімунні захворювання — 16 досліджень, лікування залежності від маріхуани — 49 досліджень. Переважна більшість досліджень, зареєстрованих в Clinicaltrisls.Gov, відбуваються у США (66 досліджень), країнах ЄС (60 досліджень, з них у Великій Британії — 35, Німеччині —18, Польщі — 11, Іспанії — 9), Канаді —16 досліджень).

В PubMed (станом на 30 листопада 2018 року) міститься 2188 публікацій, пов’язаних з КБД, з них 990 пов’язані з використанням КБД у людини. 1020 публікацій в PubMed це публікації останніх 5 років, 459 з них пов’язані з використанням КБД у людини.

Стосовно ТГК станом на 12 лютого 2019 року зареєстровано 252 клінічних випробування по 294 станах, де досліджуваним засобом є ТГК. Найбільш досліджуваними станами, де використовується ТГК, є психічні захворювання, гострий та хронічний біль (як пов’язаний з онкологічними захворюваннями так і не пов’язаний з онкологічними захворюваннями), спазми м’язів, аутоімунні захворювання, дегенеративні захворювання нервової системи, включаючи розсіяний склероз, лікування наркоманії, ВІЛ/СНІД.

В PubMed (станом на 12 грудня 2019 року) міститься 8760 публікацій, пов’язаних з КБД, з них 4384 пов’язані з використанням КБД у людини. 3091 публікація в PubMed це публікації останніх 10 років, 1761 з них пов’язані з використанням КБД у людини.

Які рекомендації були надані на 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків і що означає ця рекомендація.

Досвід Швейцарії

Наводимо перелік рекомендацій, які були надані членами Експертного комітету ВООЗ щодо конкретних речовин.

Канабіс і смола канабісу

• Видалити зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961 р.).

Дронабінол (Δ9-ТГК )

• Додати дронабінол до Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961 р.).
• Вилучити дронабінол з Додатку II до Конвенції про психотропні речовини (1971), після прийняття цієї рекомендації Комітетом з наркотичних засобів ООН про додавання дронабінолу та його стереоізомерів (Δ9-ТГК) до Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961)

Тетрагідроканабінол (ізомери Δ9-ТГК)

• Додати ізомери Δ9-ТГК до Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961 р.) після прийняття цієї рекомендації Комітетом з наркотичних засобів ООН про додавання дронабінолу та його стереоізомерів (Δ9-ТГК) до Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961)
• Видалити ізомери Δ9-ТГК з Переліку I Конвенції про психотропні речовини (1971), після прийняття цієї рекомендації Комітетом з наркотичних засобів ООН про додавання дронабінолу та його стереоізомерів (Δ9-ТГК ) до Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961).

Екстракти та настоянки канабіса

• Видалити Екстракти та настоянки канабісу з Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961)

Засоби, які містять канабідіол

• Для реалізації рекомендації, що була надана на 40-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків, у якій зазначається, що препарати, які вважаються чистим КБД, не повинні бути контрольованими в рамках Міжнародної конвенції з контролю за наркотиками, додавши примітку для смоли канабісу і канабісу в Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961): «Препарати, що містять переважно КБД і не більше 0,2% Δ9-ТГК, не підпадають під міжнародний контроль (обороту наркотичних засобів).
• Додати до Переліку III Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961) препарати, одержані або шляхом хімічного синтезу, або у вигляді препарату канабісу, які входять до складу ЛЗ з одним або декількома іншими інгредієнтами за умови що Δ9-ТГК (дронабінол) не може бути вилучений легкодоступними засобами в кількостях, які становлять ризик для здоров’я населення.

Для полегшення сприйняття запропонованих змін див. рис.2 (сучасний стан міжнародного контролю препаратів канабісу) та рис. 3 (зміни запропоновані як результат 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків.

Схема 1. Сучасний стан міжнародного контролю препаратів канабісу (Джерело: The Crimson Digest. Volume I. Briefing on the International scientific assessment of cannabis: Processes, stakeh0lders and history. FAAAT, For Alternative Approaches to Addiction, Think & do tank. 2018[75])

Схема 2. Зміни запропоновані як результат 41-ї зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків

У рамках Конвенцій зміни дію набувають чинності лише після того, як Комітет з наркотичних засобів ООН позитивно проголосує за ці рекомендації, що зробить можливим впровадження відповідних змін в Єдину конвенцію про наркотичні засоби (1961) і Конвенцію про психотропні речовини (1971).

Під час підготовки Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961) була створена концепція Переліків (Schedules), в яких перераховуються речовини відповідно до їхнього очікуваного рівня шкоди. Ці Переліки формувалися як додаток до трьох міжнародних конвенцій, що визначають закони, політику та режим контролю щодо наркотичних речовин в залежності від того, до якого Переліку внесено ту чи іншу речовину. Конвенція 1961 р. по суті структурована навколо Переліку I, який становить стандартний режим обмежень обороту наркотичних засобів. Додатково була розроблена концепція Переліку IV. Деякі з речовин, включених до Переліку I, які вважаються найнебезпечнішими, розміщуються в додатковий Перелік IV, який ще називають переліком повної заборони. В Перелік IV вносяться речовини (наприклад, героїн) з особливо небезпечними властивостями, з великим потенціалом зловживання та формування залежності й у яких низький або зовсім відсутній терапевтичний потенціал. Ідея цього переліку — повна заборона будь-якого використання зазначених речовин. Таким чином, видалення канабісу і смоли канабісу з Переліку IV означає, що речовини більше не вважаються найнебезпечнішими і такими, що не мають терапевтичного потенціалу. Залишаючись тільки в Переліку I ці речовини більш не вважаються забороненими і підлягають стандартному режиму обмежень обороту наркотичних засобів (наприклад, такому ж самому як і для морфіну та опіуму).

Схема 3. Канабіс в переліках Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1971 рік)[76]

До препаратів або речовин, що містяться в Переліку II Конвенції 1961 р., застосовуються ті ж самі заходи контролю, що й в Переліку I, з деякими винятками і більш легкими заходами контролю (наприклад, звичайний рецепт при відпуску замість «наркотичного». ЛЗ у Переліку III включають препарати та речовини, що містяться в інших Переліках Конвенції 1961 р., але з набагато легшим режимом контролю (наприклад, відсутність вимоги про ведення записів, що показують кількість кожного виготовленого наркотичного засобу і кожного окремого придбання та використання наркотичних засобів).

Видалення екстракта та настоянки канабісу з Переліку I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961) та додавання до Переліку III Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961) препаратів, одержаних або шляхом хімічного синтезу, або у вигляді препарату канабісу (екстракти та настоянки канабісу можуть бути і у вигляді препарату), які входять до складу ЛЗ з одним або кількома іншими інгредієнтами, означає набагато легший режим контролю цих засобів та значне полегшення доступу пацієнтів до ЛЗ та препаратів канабісу.

Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 р. із змінами, внесеними до 1972 р., стосується здебільшого рослин або фармацевтичних препаратів, а також деяких молекул. Конвенція об’єднала в один документ низку договорів, укладених до Другої світової війни, про опіум та інші наркотичні речовини.

На відміну від Конвенції 1961 р. Конвенція ро психотропні речовини 1971 р. розглядає психоактивні речовини і речовини з молекулярно-хімічної точки зору (тобто більш «нові молекули». В Конвенції 1971 р., як і в Конвенції 1961 р., також існує концепція переліків, але на відміну від Конвенції 1961 р. вони організовані іншим чином. Найбільш обмежувальним (переліком «повної заборони») є Перелік I Конвенції про психотропні речовини 1971 р., який містить речовини з дуже високим потенціалом зловживання і серйозним ризиком для охорони здоров’я, які не мають, або мають дуже мале терапевтичне значення. До таких речовин, наприклад, належить героїн. Далі в Переліках II, III, IV йдуть речовини по мірі зниження їх потенціалу зловживання і ризику для охорони здоров’я та підвищення їх терапевтичного значення, що супроводжується відповідним зниженням вимог до їх обігу.

Схема 4. Дельта-9-тетрагідроканабіол в переліках Єдиної конвенції про психотропні засоби (1971)[77]

Видалення дронабінолу (Δ9-ТГК) та ізомерів Δ9-ТГК з Переліку I Конвенції про психотропні речовини (1971) та переведення їх в Перелік I Єдиної конвенції про наркотичні засоби (1961) означає, що ці речовини більше не вважаються забороненими і підлягають стандартному режиму обмежень обороту наркотичних засобів (наприклад, такому ж самому, як і для морфіну та опіуму).

Стосовно засобів, які містять ненаркотичний непсихоактивний канабідіол, то він і зараз не міститься в переліках Конвенцій 1961 та 1971 рр. Пропозиція стосовно КБД, надана на 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків, наступною приміткою уточнює деякі деталі щодо засобів, які містять КБД, що відкриває шлях для їх промислового виробництва з технічних конопель: «Препарати, що містять переважно КБД і не більше 0,2% Δ9-ТГК, не підпадають під міжнародний контроль (обороту наркотичних засобів)». Це дуже важлива примітка, так як КБД переважно екстрагується з технічних конопель, які містять слідові концентрації дельта-ТГК, що унеможливлює екстракцію «чистих» без слідових домішок дельта-ТГК-препаратів КБДа. Більше того, в дуже незначних кількостях КБД може перетворюватися в Δ9-ТГК, тому всі препарати КБДу, які отримують з рослинної сировини, можуть містити незначні домішки Δ9-ТГК. Подібне уточнення відкриває шлях для врегулювання цього питання на глобальному рівні (в деяких країнах, у тому числі в країнах ЄС та Північної Америки, це питання вже врегульовано і без цієї примітки).

У Швейцарії препарати канабісу, що містять канабідіол (КБД) врегульовані спільною настановою Федерального управління охорони здоров’я (FOPH), Федеральної служби безпеки харчових продуктів і ветеринарії (FSVO) і регуляторним агентством Swissmedic від 30 листопада 2018 року. Канабіс із загальним вмістом ТГК не більше 1,0% КБД і канабідіол з домішками ТГК не більше 1% не підпадають під дію швейцарського Закону про наркотичні засоби, оскільки канабіс і КБД з таким низьким вмістом ТГК не мають психоактивної ефекту і не мають ризику розвитку наркотичної залежності[78]. Прийняття в Швейцарії мінімального вмісту в 1% ТГК в препаратах канабісу створює величезні конкурентні переваги фармацевтичній промисловості Швейцарії у порівнянні з ЄС, так як вміст КБД в сортах з 1% ТГК набагато більший (що значно знижує собівартість виробництва). Окрім того, препарати КБД з вмістом ТГК 1% мають набагато сильніший терапевтичний ефект по багатьом показам для медичного використання (наприклад, хронічний біль, паліативне лікування онкологічних захворювань). Таким чином препарати КБД, виготовлені в Швейцарії мають шалену конкурентну перевагу в ефективності перед їх аналогами з ЄС.

В Україні, у відповідності до Постанови КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів організований у вигляді таблиць та списків. В таблицях розташовані речовини у відповідності до переліків Конвенцій 1961, 1971 та 1988 рр.. На відміну від переліків Конвенцій в Україні в переліках існує не 4 переліки, а тільки 3 таблиці. Речовини з переліку IV Конвенції 1961 р. та Переліку I Конвенції 1971 р. містяться в таблиці I. В списку № 1 таблиці I «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено» містяться речовини з Переліку IV Конвенції 1961 р., в списку № 2 таблиці I містяться речовини з переліку I Конвенції 1971 р.

Наразі в Україні канабіс, смола канабісу, екстракти і настоянки канабісу належать до таблиці I, списку № 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено», а ТГК (ізомери та їх стереохімічні варіанти) належать до таблиці I, списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено». Ненаркотичний непсихоактивний канабіоїд КБД в Україні, також як і в міжнародних конвенціях, не міститься в переліках наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ № 770. Тобто в Україні чистий КБД також не є контрольованою речовиною. Виробництву та широкому використанню препаратів, які містять КБД, що отримані з рослинної сировини і які можуть містити слідові домішки Δ9-ТГК, заважає, по-перше, віднесення такої сировини як екстракти канабісу до таблиці I, списку № 1 постанови КМУ № 770. По-друге, наявність слідових домішок Δ9-ТГК, який віднесений до таблиці I, списку № 2 постанови КМУ № 770. Тобто імпортувати чистий хімічно синтезований КБД постанова КМУ № 770 не забороняє, але з канабідіолом, який отриманий з рослинної сировини, можуть бути проблеми, які унеможливлюють як імпорт, так і українське виробництво препаратів КБД в Україні. Це може призвести навіть до комічної ситуації, коли дехто з контролюючих органів в Україні може класифікувати харчові добавки, вироблені в ЄС та США які містять КБД рослинного походження, як заборонені наркотичні засоби, не кажучи вже про ЛЗ, які містять КБД в значно більших концентраціях.

Зміни в постанову КМУ № 770 необхідні для впровадження в Україні рекомендацій, які були надані на 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків:

Виключити канабіс, смоли канабісу, екстракти і настоянки канабісу з таблиці I, списку № 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено». Включити канабіс та смоли канабісу в таблицю II, список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» з наступною приміткою «речовини, що містять переважно КБД і не більше 1% Δ9-ТГК, не належать до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ № 770».

В Україні є сорти технічної коноплі які містять менш ніж 0,1% Δ9-ТГК, тому можна на першому етапі навіть впровадити примітку «речовини, що містять переважно КБД і не більше 0,1% Δ9-ТГК, не належать до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ № 770». Тобто для канабісу та смоли канабісу режим повної заборони зміниться на режим контролю обігу наркотичних речовин такий самий як і для морфіну й опіуму, які входять до таблиці II, списку № 1 постанови КМУ № 770.

Включити екстракти та настоянки канабісу в таблицю III, список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю» постанови КМУ №770.

Виключити ТГК (ізомери та їх стереохімічні варіанти) з таблиці I, списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» постанови КМУ №770. та

Включити ТГК (ізомери та їх стереохімічні варіанти) в таблицю II, список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» постанови КМУ №770, замінити режим повної заборони на режим контролю обігу наркотичних речовин на такий самий, як і для морфіну й опіуму, які входять до таблиці II, списку № 1 постанови КМУ № 770.

Подібні зміни, які зроблять можливим розробку та медичне використання ЛЗ та препаратів конопель, як ми бачимо не означають легалізацію маріхуани та її сполук, таких як ТГК для немедичного рекреаційного застосування. Пропонується лише зміна режиму контролю з повної заборони на режим контролю обігу наркотичних речовин такий самий як і для морфіну і опіуму, які входять до таблиці II, списку № 1 постанови КМУ № 770.

Таблиця 4. Регулювання продукції канабісу в Україні (як є)

• Існуючий Закон суттєво обмежує інституційні можливості досліджень наркотичних засобів та психотропних речовин
• Відсутність порядку розробки нових наркотичних засобів або психотропних речовин науково-дослідними установами всіх форм власності на виконання Закону “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори
• Постанова КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
• Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу відносять до Таблиці I, Списку № 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено»
• Тетрагідроканабінол (ізомери та їх стереохімічні варіанти) відносять до Таблиці I, Списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено».
• Канабідіол не міститься в переліках наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ № 770.

Таблиця I. Список № 3

Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для промислових цілей

Рослини роду коноплі (Cannabis)- рослини будь-якого виду роду канабіс

Культивування рослин роду коноплі для промислових цілей, за винятком виробництва та (або) виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин, допускається за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищував 0,08 відсотка.

Таблиця 5. Регулювання продукції канабісу в Україні (як треба)

• Закон України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” зі змінами запропонованими в законопроекті №4533 від 27.04.2016^[79]
• Прийняти порядок розробки нових наркотичних засобів або психотропних речовин науково-дослідними установами всіх форм власності на виконання зміненого Закону «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»
• Постанова КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
  • канабіс та смоли канабіса Таблиця II, Список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» з приміткою речовини, що містять переважно канабідіол і не більше 0,1% дельта-9-тетрагідроканабінолу, не відносяться до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ№ 770
  • екстракти та настойки канабісу. Таблиця III, Список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю»
  • тетрагідроканабінол (ізомери та їх стереохімічні варіанти). Таблицю II, Список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено»
  • Канабідіол не міститься в переліках наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів постанови КМУ № 770.

Таблиця I. Список № 3

Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для промислових цілей

Рослини роду коноплі (Cannabis) – рослини будь-якого виду роду канабіс

Культивування рослин роду коноплі для промислових цілей, допускається за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищував 1 відсоток.

Висновки

Що можна зробити в Україні в рамках законодавства для забезпечення доступу пацієнтів до ЛЗ та препаратів канабісу, беручи до уваги рекомендації, які були надані на 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків та існуючу практику розвинутих країн:

1. Прийняти Закон України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” зі змінами які будуть запропоновані Комітетом Верховної Ради з питань прав людини, національних меншин і міжнаціональних відносин – як відповідь на суспільне петицію в ВР Законодавчо врегулювати канабіс для науки і медицини – захистити конституційні права громадян[80].
2. Розробити та впровадити порядок розробки нових наркотичних засобів або психотропних речовин науково-дослідними установами всіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності у відповідності до статті 16 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» в формі постанови Кабінету Міністрів України.
3. Внести зміни до постанови КМУ № 770, необхідні для впровадження в Україні рекомендацій, які були надані на 41-й зустрічі Експертного комітету ВООЗ з питань залежності від наркотиків та існуючу практику розвинутих країн:

Виключити канабіс, смоли канабісу, екстракти і настоянки канабісу з таблиці I, списку № 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено». Включити канабіс та смоли канабісу в таблицю II, список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» з наступною приміткою «Культивування та переробка (у тому числі й екстракція) рослин роду коноплі для науково-промислових цілей, за винятком виробництва та (або) виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин, допускається за умови використання насіння внесеного в ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР Рослин в Україні, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст ТГК не перевищував 0,1 відсотка.».

Включити екстракти та настоянки канабісу в таблицю III, список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю» постанови КМУ №770.

Виключити ТГК (ізомери та їх стереохімічні варіанти) з таблиці I, списку № 2 «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» постанови КМУ №770.

Включити ТГК (ізомери та їх стереохімічні варіанти) в Таблицю II, Список № 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» постанови КМУ№770, замінити режим повної заборони на режим контролю обігу наркотичних речовин такий самий як і для морфіну і опіуму, які входять в Таблицю II, Список № 1 постанови КМУ№ 770.

Подібні зміни, які зроблять можливим розробку та медичне використання ЛЗ та препаратів конопель, як ми бачимо не означають легалізацію марихуани та її сполук таких як ТГК для немедичного рекреаційного застосування. Пропонується лише зміна режиму контролю з повної заборони на режим контролю обігу наркотичних речовин такий самий як і для морфіну і опіуму, які входять до таблиці II, список № 1 постанови КМУ № 770.

МОЗ України необхідно надати роз’яснення, що засоби, які містять чистий КБД, не підлягають контролю в рамках міжнародних конвенцій по контролю обігу наркотичних засобів.

Ці чотири ключових зміни законодавства дозволять розробляти ЛЗ та препарати на основі речовин, які містяться в канабісі, в тому числі й ТГК, дозволять медичне використання ЛЗ та харчових добавок з активною речовиною КБД, який не є психоактивною наркотичною речовиною, забезпечать регульований, контрольований доступ хворих до препаратів канабісу, що містить ТГК.

Водночас впровадження подібних змін не означає легалізацію марихуани та її сполук, таких як ТГК для немедичного рекреаційного застосування. Пропонується лише зміна режиму контролю з повної заборони на режим контролю обігу наркотичних речовин такий самий як і для морфіну й опіуму, які входять до таблиці II, списку № 1 постанови КМУ № 770.

Також ці чотири ключових зміни дозволяють врегулювати доступ пацієнтів до препаратів з канабісу при лікуванні хронічного болю, паліативної терапії онкологічних хворих, епілепсії, посттравматичного стресового розладу, анорексії, посттравматичного синдрому, захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, хореї Гетінгтона, втрати ваги під час СНІДу, діабетичної невропатії та багатьох інших важких симптомів і хвороб.

---